头颈癌重建中的远程缺血预处理 - 一项随机对照试验 (RIPC-HNC)
2018年3月2日 更新者：Andreas Engel Krag、Aarhus University Hospital Skejby
该试验的目的是研究远程缺血预处理是否可以降低接受头颈癌切除术和自体游离组织移植立即重建术的患者发生并发症的风险。
远程缺血预处理是一种治疗方法，通过使用充气止血带诱导上臂短暂闭塞来进行。
将在手术期间和术后采集血液样本，以评估远程缺血预处理的效果。 将分析这些血液样本的凝血特性和炎症标志物。
此外，将通过红外热成像法测量转移组织瓣对血液供应的影响。
将通过临床随访和患者图表审查获得对手术并发症发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Centre for Hemophilia and Thrombosis, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 口腔、上颌骨、下颌骨、咽、喉和/或食道经组织学证实或临床怀疑的恶性肿瘤。
- 将在丹麦奥胡斯大学医院接受肿瘤切除术和即刻游离皮瓣重建术。
- 计划用一个游离皮瓣进行重建。
排除标准：
- 最近三个月内有动脉和/或静脉血栓栓塞症。
- 重建计划有一个以上的游离皮瓣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程缺血预处理
四个 5 分钟的上肢缺血周期，每个周期间隔 5 分钟的再灌注。
在皮瓣缺血和转移之前的全身麻醉期间，将使用充气至 200 mmHg 的止血带进行治疗。
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假比较器：假
止血带将连接到患者的上肢，但不会膨胀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对初级止血的急性影响：通过多板分析仪测量的全血中胶原蛋白诱导的血小板聚集减少。
大体时间：将立即分析血样。数据将在五年内进行评估和展示。
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将立即分析血样。数据将在五年内进行评估和展示。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对二次止血的急性影响：血浆样品将通过标准凝血试验进行分析。
大体时间：血浆样本将立即进行分析。数据将在五年内进行评估和展示。
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血浆样本将立即进行分析。数据将在五年内进行评估和展示。
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对纤维蛋白溶解的急性影响：将分析血浆样本的纤维蛋白溶解标记物。
大体时间：数据将在五年内进行分析、评估和展示。
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数据将在五年内进行分析、评估和展示。
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对整体止血的急性影响：将使用凝血酶生成测定法分析血浆样本。
大体时间：数据将在五年内进行分析、评估和展示。
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数据将在五年内进行分析、评估和展示。
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对全身炎症的急性影响：将分析血浆样本的补体、急性期蛋白、细胞因子和白细胞。
大体时间：数据将在五年内进行分析、评估和展示。
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数据将在五年内进行分析、评估和展示。
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对并发症发生率的影响：皮瓣并发症、全身并发症、发病率和死亡率。
大体时间：随访时间为手术后 30 天。数据将从门诊就诊和患者图表审查中获得。数据将在五年内进行分析、评估和展示。
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随访时间为手术后 30 天。数据将从门诊就诊和患者图表审查中获得。数据将在五年内进行分析、评估和展示。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Anne-Mette Hvas, M.D., Ph.D.、Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月29日
初级完成 (实际的)
2017年11月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月26日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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假的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
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University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的