Ekstern iskemisk prekondisjonering ved rekonstruksjon av hode- og nakkekreft – et randomisert kontrollert forsøk (RIPC-HNC)
2. mars 2018 oppdatert av: Andreas Engel Krag, Aarhus University Hospital Skejby
Formålet med studien er å undersøke om fjern iskemisk prekondisjonering reduserer risikoen for komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår reseksjon av hode- og nakkekreft og umiddelbar rekonstruksjon med autolog fri vevsoverføring.
Ekstern iskemisk prekondisjonering er en behandling som utføres ved å indusere korte episoder med okklusjon av overarmen ved hjelp av en oppblåsbar turniquet.
Blodprøver vil bli tatt under operasjonen og postoperativt for å evaluere effekten av fjern iskemisk prekondisjonering. Disse blodprøvene vil bli analysert for koagulasjonsegenskaper og markører for betennelse.
Videre vil effekter på blodtilførselen til den overførte vevsklaffen bli målt ved infrarød termografi.
Effekter på kirurgiske komplikasjoner vil bli oppnådd ved klinisk oppfølging og gjennomgang av pasientskjema.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Centre for Hemophilia and Thrombosis, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk verifisert eller klinisk mistenkt ondartet svulst i munnhulen, overkjeven, underkjeven, svelget, strupehodet og/eller spiserøret.
- Vil gjennomgå tumorreseksjon og umiddelbar fri klaffrekonstruksjon ved Aarhus Universitetssykehus, Danmark.
- Ombyggingen er planlagt med en enkelt fri klaff.
Ekskluderingskriterier:
- Arteriell og/eller venøs tromboembolisme i løpet av de siste tre månedene.
- Ombyggingen er planlagt med mer enn én fri klaff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk prekondisjonering
Fire 5-minutters sykluser med iskemi i øvre ekstremiteter, hver atskilt med fem minutter med reperfusjon.
Behandlingen vil bli utført med en tourniquet oppblåst til 200 mmHg under generell anestesi før klaffiskemi og overføring.
|
|
|
Sham-komparator: Sham
Tourniqueten vil bli festet til pasientens øvre ekstremitet, men aldri blåst opp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutte effekter på primær hemostase: Redusert kollagenindusert blodplateaggregering i fullblod målt med Multiplate Analyzer.
Tidsramme: Blodprøver vil bli analysert umiddelbart. Data vil bli vurdert og presentert innen fem år.
|
Blodprøver vil bli analysert umiddelbart. Data vil bli vurdert og presentert innen fem år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutte effekter på sekundær hemostase: Plasmaprøver vil bli analysert med standard koagulasjonsanalyser.
Tidsramme: Plasmaprøver vil bli analysert umiddelbart. Data vil bli vurdert og presentert innen fem år.
|
Plasmaprøver vil bli analysert umiddelbart. Data vil bli vurdert og presentert innen fem år.
|
|
Akutte effekter på fibrinolyse: Plasmaprøver vil bli analysert for markører for fibrinolyse.
Tidsramme: Data vil bli analysert, vurdert og presentert innen fem år.
|
Data vil bli analysert, vurdert og presentert innen fem år.
|
|
Akutte effekter på global hemostase: Plasmaprøver vil bli analysert med trombingenereringsanalysen.
Tidsramme: Data vil bli analysert, vurdert og presentert innen fem år.
|
Data vil bli analysert, vurdert og presentert innen fem år.
|
|
Akutte effekter på systemisk inflammasjon: Plasmaprøver vil bli analysert for komplement, akuttfaseproteiner, cytokiner og leukocytter.
Tidsramme: Data vil bli analysert, vurdert og presentert innen fem år.
|
Data vil bli analysert, vurdert og presentert innen fem år.
|
|
Effekter på komplikasjonsrater: Klaffkomplikasjoner, systemiske komplikasjoner, sykelighet og dødelighet.
Tidsramme: Oppfølging er 30 dager fra operasjonen. Data vil innhentes fra besøk på poliklinikken og ved gjennomgang av pasientkart. Data vil bli analysert, vurdert og presentert innen fem år.
|
Oppfølging er 30 dager fra operasjonen. Data vil innhentes fra besøk på poliklinikken og ved gjennomgang av pasientkart. Data vil bli analysert, vurdert og presentert innen fem år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Anne-Mette Hvas, M.D., Ph.D., Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Addison PD, Neligan PC, Ashrafpour H, Khan A, Zhong A, Moses M, Forrest CR, Pang CY. Noninvasive remote ischemic preconditioning for global protection of skeletal muscle against infarction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Oct;285(4):H1435-43. doi: 10.1152/ajpheart.00106.2003. Epub 2003 Jun 5.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Khouri RK, Cooley BC, Kunselman AR, Landis JR, Yeramian P, Ingram D, Natarajan N, Benes CO, Wallemark C. A prospective study of microvascular free-flap surgery and outcome. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):711-21. doi: 10.1097/00006534-199809030-00015.
- Taylor GI, Palmer JH. The vascular territories (angiosomes) of the body: experimental study and clinical applications. Br J Plast Surg. 1987 Mar;40(2):113-41. doi: 10.1016/0007-1226(87)90185-8.
- Chubb DP, Taylor GI, Ashton MW. True and 'choke' anastomoses between perforator angiosomes: part II. dynamic thermographic identification. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1457-1464. doi: 10.1097/01.prs.0000434407.73390.82.
- Selber JC, Angel Soto-Miranda M, Liu J, Robb G. The survival curve: factors impacting the outcome of free flap take-backs. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):105-113. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b1b9.
- Culliford AT 4th, Spector J, Blank A, Karp NS, Kasabian A, Levine JP. The fate of lower extremities with failed free flaps: a single institution's experience over 25 years. Ann Plast Surg. 2007 Jul;59(1):18-21; discussion 21-2. doi: 10.1097/01.sap.0000262740.34106.1b.
- Olsson E, Svartling N, Asko-Seljavaara S, Lassila R. Activation of coagulation and fibrinolysis during reconstructive microsurgery in patients with cancer. Microsurgery. 2001;21(5):208-13. doi: 10.1002/micr.1040.
- Schmidt MR, Smerup M, Konstantinov IE, Shimizu M, Li J, Cheung M, White PA, Kristiansen SB, Sorensen K, Dzavik V, Redington AN, Kharbanda RK. Intermittent peripheral tissue ischemia during coronary ischemia reduces myocardial infarction through a KATP-dependent mechanism: first demonstration of remote ischemic perconditioning. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Apr;292(4):H1883-90. doi: 10.1152/ajpheart.00617.2006. Epub 2006 Dec 15.
- Kerendi F, Kin H, Halkos ME, Jiang R, Zatta AJ, Zhao ZQ, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Remote postconditioning. Brief renal ischemia and reperfusion applied before coronary artery reperfusion reduces myocardial infarct size via endogenous activation of adenosine receptors. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):404-12. doi: 10.1007/s00395-005-0539-2. Epub 2005 Jun 17.
- Dickson EW, Reinhardt CP, Renzi FP, Becker RC, Porcaro WA, Heard SO. Ischemic preconditioning may be transferable via whole blood transfusion: preliminary evidence. J Thromb Thrombolysis. 1999 Aug;8(2):123-9. doi: 10.1023/a:1008911101951.
- Lim SY, Yellon DM, Hausenloy DJ. The neural and humoral pathways in remote limb ischemic preconditioning. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):651-5. doi: 10.1007/s00395-010-0099-y. Epub 2010 May 7.
- Ropcke DM, Hjortdal VE, Toft GE, Jensen MO, Kristensen SD. Remote ischemic preconditioning reduces thrombus formation in the rat. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2405-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04914.x. No abstract available.
- Pedersen CM, Cruden NL, Schmidt MR, Lau C, Botker HE, Kharbanda RK, Newby DE. Remote ischemic preconditioning prevents systemic platelet activation associated with ischemia-reperfusion injury in humans. J Thromb Haemost. 2011 Feb;9(2):404-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04142.x. No abstract available.
- Mounsey RA, Pang CY, Boyd JB, Forrest C. Augmentation of skeletal muscle survival in the latissimus dorsi porcine model using acute ischemic preconditioning. J Otolaryngol. 1992 Oct;21(5):315-20.
- Kuntscher MV, Schirmbeck EU, Menke H, Klar E, Gebhard MM, Germann G. Ischemic preconditioning by brief extremity ischemia before flap ischemia in a rat model. Plast Reconstr Surg. 2002 Jun;109(7):2398-404. doi: 10.1097/00006534-200206000-00034.
- Kuntscher MV, Kastell T, Sauerbier M, Nobiling R, Gebhard MM, Germann G. Acute remote ischemic preconditioning on a rat cremasteric muscle flap model. Microsurgery. 2002;22(6):221-6. doi: 10.1002/micr.10041.
- Moses MA, Addison PD, Neligan PC, Ashrafpour H, Huang N, Zair M, Rassuli A, Forrest CR, Grover GJ, Pang CY. Mitochondrial KATP channels in hindlimb remote ischemic preconditioning of skeletal muscle against infarction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Feb;288(2):H559-67. doi: 10.1152/ajpheart.00845.2004. Epub 2004 Sep 30.
- Restifo RJ, Thomson JG. The preconditioned TRAM flap: preliminary clinical experience. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):343-7. doi: 10.1097/00000637-199810000-00001.
- Kraemer R, Lorenzen J, Kabbani M, Herold C, Busche M, Vogt PM, Knobloch K. Acute effects of remote ischemic preconditioning on cutaneous microcirculation--a controlled prospective cohort study. BMC Surg. 2011 Nov 23;11:32. doi: 10.1186/1471-2482-11-32.
- Kolbenschlag J, Sogorski A, Harati K, Daigeler A, Wiebalck A, Lehnhardt M, Kapalschinski N, Goertz O. Upper extremity ischemia is superior to lower extremity ischemia for remote ischemic conditioning of antero-lateral thigh cutaneous blood flow. Microsurgery. 2015 Mar;35(3):211-7. doi: 10.1002/micr.22336. Epub 2014 Oct 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPC-HNC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sham
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Corporacion Parc TauliFullførtUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdomSpania
-
Vita CareTegos S.A.FullførtArtrose | Artrose Hånd | Artrose Finger | Artrose begge henderBrasil
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialInstituto Nacional de Salud Publica, Mexico; Universidad Nacional Autonoma... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropati | Akupunktur | Diabetisk polynevropati | Elektroakupunktur | NerveledningMexico
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluPåmelding etter invitasjonSmerte i korsryggen | Korsryggsmerter, tilbakevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullførtInfeksjon i øvre luftveierForente stater
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoFullført
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjentIskemisk reperfusjonsskadeThailand
-
Palmer College of ChiropracticFullført