Дистанционное ишемическое прекондиционирование при реконструкции рака головы и шеи — рандомизированное контролируемое исследование (RIPC-HNC)
2 марта 2018 г. обновлено: Andreas Engel Krag, Aarhus University Hospital Skejby
Цель исследования — выяснить, снижает ли дистанционное ишемическое прекондиционирование риск осложнений у пациентов, перенесших резекцию рака головы и шеи и немедленную реконструкцию с переносом аутологичной свободной ткани.
Дистанционное ишемическое прекондиционирование представляет собой лечение, которое осуществляется путем индукции коротких эпизодов окклюзии плеча с помощью надувного жгута.
Образцы крови будут взяты во время операции и после операции, чтобы оценить эффекты дистанционного ишемического прекондиционирования. Эти образцы крови будут проанализированы на свертываемость и маркеры воспаления.
Кроме того, воздействие на кровоснабжение перенесенного тканевого лоскута будет измеряться с помощью инфракрасной термографии.
Влияние на частоту хирургических осложнений будет получено путем клинического наблюдения и анализа истории болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Centre for Hemophilia and Thrombosis, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная или клинически подозреваемая злокачественная опухоль в полости рта, верхней и нижней челюсти, глотке, гортани и/или пищеводе.
- Будет выполнена резекция опухоли и немедленная реконструкция свободным лоскутом в больнице Орхусского университета, Дания.
- Планируется реконструкция с одним свободным лоскутом.
Критерий исключения:
- Артериальная и/или венозная тромбоэмболия в течение последних трех месяцев.
- Планируется реконструкция с более чем одним свободным лоскутом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование
Четыре 5-минутных цикла ишемии верхних конечностей, каждый из которых разделен пятиминутной реперфузией.
Лечение будет проводиться с помощью жгута, надутого до 200 мм рт. ст. во время общей анестезии до ишемии лоскута и переноса.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Жгут накладывается на верхнюю конечность пациента, но никогда не надувается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острое воздействие на первичный гемостаз: снижение индуцированной коллагеном агрегации тромбоцитов в цельной крови, измеренное с помощью анализатора Multiplate Analyzer.
Временное ограничение: Образцы крови будут немедленно проанализированы. Данные будут оценены и представлены в течение пяти лет.
|
Образцы крови будут немедленно проанализированы. Данные будут оценены и представлены в течение пяти лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острые эффекты на вторичный гемостаз: Образцы плазмы будут проанализированы стандартными анализами коагуляции.
Временное ограничение: Образцы плазмы будут немедленно проанализированы. Данные будут оценены и представлены в течение пяти лет.
|
Образцы плазмы будут немедленно проанализированы. Данные будут оценены и представлены в течение пяти лет.
|
|
Острые эффекты на фибринолиз: Образцы плазмы будут проанализированы на маркеры фибринолиза.
Временное ограничение: Данные будут проанализированы, оценены и представлены в течение пяти лет.
|
Данные будут проанализированы, оценены и представлены в течение пяти лет.
|
|
Острые эффекты на общий гемостаз: Образцы плазмы будут проанализированы с помощью анализа образования тромбина.
Временное ограничение: Данные будут проанализированы, оценены и представлены в течение пяти лет.
|
Данные будут проанализированы, оценены и представлены в течение пяти лет.
|
|
Острое воздействие на системное воспаление: Образцы плазмы будут проанализированы на комплемент, белки острой фазы, цитокины и лейкоциты.
Временное ограничение: Данные будут проанализированы, оценены и представлены в течение пяти лет.
|
Данные будут проанализированы, оценены и представлены в течение пяти лет.
|
|
Влияние на частоту осложнений: осложнения лоскута, системные осложнения, заболеваемость и смертность.
Временное ограничение: Срок наблюдения 30 дней после операции. Данные будут получены при посещении амбулаторных клиник и просмотре карт пациентов. Данные будут проанализированы, оценены и представлены в течение пяти лет.
|
Срок наблюдения 30 дней после операции. Данные будут получены при посещении амбулаторных клиник и просмотре карт пациентов. Данные будут проанализированы, оценены и представлены в течение пяти лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Anne-Mette Hvas, M.D., Ph.D., Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Addison PD, Neligan PC, Ashrafpour H, Khan A, Zhong A, Moses M, Forrest CR, Pang CY. Noninvasive remote ischemic preconditioning for global protection of skeletal muscle against infarction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Oct;285(4):H1435-43. doi: 10.1152/ajpheart.00106.2003. Epub 2003 Jun 5.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Khouri RK, Cooley BC, Kunselman AR, Landis JR, Yeramian P, Ingram D, Natarajan N, Benes CO, Wallemark C. A prospective study of microvascular free-flap surgery and outcome. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):711-21. doi: 10.1097/00006534-199809030-00015.
- Taylor GI, Palmer JH. The vascular territories (angiosomes) of the body: experimental study and clinical applications. Br J Plast Surg. 1987 Mar;40(2):113-41. doi: 10.1016/0007-1226(87)90185-8.
- Chubb DP, Taylor GI, Ashton MW. True and 'choke' anastomoses between perforator angiosomes: part II. dynamic thermographic identification. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1457-1464. doi: 10.1097/01.prs.0000434407.73390.82.
- Selber JC, Angel Soto-Miranda M, Liu J, Robb G. The survival curve: factors impacting the outcome of free flap take-backs. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):105-113. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b1b9.
- Culliford AT 4th, Spector J, Blank A, Karp NS, Kasabian A, Levine JP. The fate of lower extremities with failed free flaps: a single institution's experience over 25 years. Ann Plast Surg. 2007 Jul;59(1):18-21; discussion 21-2. doi: 10.1097/01.sap.0000262740.34106.1b.
- Olsson E, Svartling N, Asko-Seljavaara S, Lassila R. Activation of coagulation and fibrinolysis during reconstructive microsurgery in patients with cancer. Microsurgery. 2001;21(5):208-13. doi: 10.1002/micr.1040.
- Schmidt MR, Smerup M, Konstantinov IE, Shimizu M, Li J, Cheung M, White PA, Kristiansen SB, Sorensen K, Dzavik V, Redington AN, Kharbanda RK. Intermittent peripheral tissue ischemia during coronary ischemia reduces myocardial infarction through a KATP-dependent mechanism: first demonstration of remote ischemic perconditioning. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Apr;292(4):H1883-90. doi: 10.1152/ajpheart.00617.2006. Epub 2006 Dec 15.
- Kerendi F, Kin H, Halkos ME, Jiang R, Zatta AJ, Zhao ZQ, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Remote postconditioning. Brief renal ischemia and reperfusion applied before coronary artery reperfusion reduces myocardial infarct size via endogenous activation of adenosine receptors. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):404-12. doi: 10.1007/s00395-005-0539-2. Epub 2005 Jun 17.
- Dickson EW, Reinhardt CP, Renzi FP, Becker RC, Porcaro WA, Heard SO. Ischemic preconditioning may be transferable via whole blood transfusion: preliminary evidence. J Thromb Thrombolysis. 1999 Aug;8(2):123-9. doi: 10.1023/a:1008911101951.
- Lim SY, Yellon DM, Hausenloy DJ. The neural and humoral pathways in remote limb ischemic preconditioning. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):651-5. doi: 10.1007/s00395-010-0099-y. Epub 2010 May 7.
- Ropcke DM, Hjortdal VE, Toft GE, Jensen MO, Kristensen SD. Remote ischemic preconditioning reduces thrombus formation in the rat. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2405-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04914.x. No abstract available.
- Pedersen CM, Cruden NL, Schmidt MR, Lau C, Botker HE, Kharbanda RK, Newby DE. Remote ischemic preconditioning prevents systemic platelet activation associated with ischemia-reperfusion injury in humans. J Thromb Haemost. 2011 Feb;9(2):404-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04142.x. No abstract available.
- Mounsey RA, Pang CY, Boyd JB, Forrest C. Augmentation of skeletal muscle survival in the latissimus dorsi porcine model using acute ischemic preconditioning. J Otolaryngol. 1992 Oct;21(5):315-20.
- Kuntscher MV, Schirmbeck EU, Menke H, Klar E, Gebhard MM, Germann G. Ischemic preconditioning by brief extremity ischemia before flap ischemia in a rat model. Plast Reconstr Surg. 2002 Jun;109(7):2398-404. doi: 10.1097/00006534-200206000-00034.
- Kuntscher MV, Kastell T, Sauerbier M, Nobiling R, Gebhard MM, Germann G. Acute remote ischemic preconditioning on a rat cremasteric muscle flap model. Microsurgery. 2002;22(6):221-6. doi: 10.1002/micr.10041.
- Moses MA, Addison PD, Neligan PC, Ashrafpour H, Huang N, Zair M, Rassuli A, Forrest CR, Grover GJ, Pang CY. Mitochondrial KATP channels in hindlimb remote ischemic preconditioning of skeletal muscle against infarction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Feb;288(2):H559-67. doi: 10.1152/ajpheart.00845.2004. Epub 2004 Sep 30.
- Restifo RJ, Thomson JG. The preconditioned TRAM flap: preliminary clinical experience. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):343-7. doi: 10.1097/00000637-199810000-00001.
- Kraemer R, Lorenzen J, Kabbani M, Herold C, Busche M, Vogt PM, Knobloch K. Acute effects of remote ischemic preconditioning on cutaneous microcirculation--a controlled prospective cohort study. BMC Surg. 2011 Nov 23;11:32. doi: 10.1186/1471-2482-11-32.
- Kolbenschlag J, Sogorski A, Harati K, Daigeler A, Wiebalck A, Lehnhardt M, Kapalschinski N, Goertz O. Upper extremity ischemia is superior to lower extremity ischemia for remote ischemic conditioning of antero-lateral thigh cutaneous blood flow. Microsurgery. 2015 Mar;35(3):211-7. doi: 10.1002/micr.22336. Epub 2014 Oct 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIPC-HNC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шам
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluЗапись по приглашениюБоль в пояснице | Боль в пояснице, повторяющаясяФинляндия
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Случайные паденияСоединенные Штаты
-
Universitat Internacional de CatalunyaЗавершенныйСпастичность, мышцы | Последствия инсульта | Массаж | ЭлектротерапияИспания
-
HaEmek Medical Center, IsraelОтозван
-
Hebrew SeniorLifeРекрутингСтарение | Деменция Альцгеймера | Пресенильная деменция АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Mariella EnocРекрутингНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooРекрутинг
-
UGECAM Rhône-AlpesРекрутингГемипарез; Постинсультный/CVAФранция
-
University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI... и другие соавторыЗавершенныйМладенец с экстремально низкой массой тела при рождении | Кормление ПоведениеСоединенные Штаты
-
ElectroCore INCЗавершенныйПриступообразная головная больСоединенные Штаты