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Pré-condicionamento isquêmico remoto na reconstrução de câncer de cabeça e pescoço - um estudo controlado randomizado (RIPC-HNC)

2 de março de 2018 atualizado por: Andreas Engel Krag, Aarhus University Hospital Skejby

O objetivo do estudo é investigar se o pré-condicionamento isquêmico remoto reduz o risco de complicações em pacientes submetidos à ressecção de câncer de cabeça e pescoço e reconstrução imediata com transferência autóloga de tecido livre.

O pré-condicionamento isquêmico remoto é um tratamento realizado pela indução de breves episódios de oclusão do braço usando um torniquete inflável.

Amostras de sangue serão coletadas durante a operação e no pós-operatório para avaliar os efeitos do pré-condicionamento isquêmico remoto. Essas amostras de sangue serão analisadas quanto às propriedades de coagulação e marcadores de inflamação.

Além disso, os efeitos sobre o suprimento sanguíneo do retalho de tecido transferido serão medidos por termografia infravermelha.

Os efeitos sobre as taxas de complicações cirúrgicas serão obtidos pelo acompanhamento clínico e revisão do prontuário do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Centre for Hemophilia and Thrombosis, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor maligno confirmado histologicamente ou clinicamente suspeito na cavidade oral, maxila, mandíbula, faringe, laringe e/ou esôfago.
  • Será submetido à ressecção do tumor e reconstrução imediata com retalho livre no Aarhus University Hospital, Dinamarca.
  • A reconstrução é planejada com retalho único livre.

Critério de exclusão:

  • Tromboembolismo arterial e/ou venoso nos últimos três meses.
  • A reconstrução é planejada com mais de um retalho livre.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Quatro ciclos de 5 minutos de isquemia da extremidade superior, cada um separado por cinco minutos de reperfusão. O tratamento será realizado com torniquete inflado a 200 mmHg durante anestesia geral antes da isquemia e transferência do retalho.
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
Comparador Falso: Farsa, falso
O torniquete será preso à extremidade superior do paciente, mas nunca inflado.
Procedimento: Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos agudos na hemostasia primária: Redução da agregação plaquetária induzida por colágeno no sangue total medida pelo Multiplate Analyzer.
Prazo: Amostras de sangue serão analisadas imediatamente. Os dados serão avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
Amostras de sangue serão analisadas imediatamente. Os dados serão avaliados e apresentados dentro de cinco anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos agudos na hemostasia secundária: As amostras de plasma serão analisadas por ensaios de coagulação padrão.
Prazo: As amostras de plasma serão analisadas imediatamente. Os dados serão avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
As amostras de plasma serão analisadas imediatamente. Os dados serão avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
Efeitos agudos na fibrinólise: As amostras de plasma serão analisadas para marcadores de fibrinólise.
Prazo: Os dados serão analisados, avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
Os dados serão analisados, avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
Efeitos agudos na hemostasia global: Amostras de plasma serão analisadas com o ensaio de geração de trombina.
Prazo: Os dados serão analisados, avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
Os dados serão analisados, avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
Efeitos agudos na inflamação sistêmica: Amostras de plasma serão analisadas para complemento, proteínas de fase aguda, citocinas e leucócitos.
Prazo: Os dados serão analisados, avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
Os dados serão analisados, avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
Efeitos nas taxas de complicações: complicações do retalho, complicações sistêmicas, morbidade e mortalidade.
Prazo: O seguimento é de 30 dias a partir da operação. Os dados serão obtidos a partir de visitas ao ambulatório e por revisão de prontuários. Os dados serão analisados, avaliados e apresentados dentro de cinco anos.
O seguimento é de 30 dias a partir da operação. Os dados serão obtidos a partir de visitas ao ambulatório e por revisão de prontuários. Os dados serão analisados, avaliados e apresentados dentro de cinco anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anne-Mette Hvas, M.D., Ph.D., Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RIPC-HNC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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