두경부암 재건에서 원격 허혈 전처리 - 무작위 통제 시험 (RIPC-HNC)
2018년 3월 2일 업데이트: Andreas Engel Krag, Aarhus University Hospital Skejby
시험의 목적은 원격 허혈성 전처리가 두경부암 절제술 및 자가 자유 조직 이식을 통한 즉각적인 재건술을 받는 환자의 합병증 위험을 감소시키는지 조사하는 것입니다.
원격 허혈 전처리는 팽창성 지혈대를 사용하여 상완 폐색의 짧은 에피소드를 유도하여 수행되는 치료입니다.
혈액 샘플은 원격 허혈성 전처리의 효과를 평가하기 위해 수술 중 및 수술 후 채취됩니다. 이 혈액 샘플은 응고 특성 및 염증 마커에 대해 분석됩니다.
또한 이식된 조직 피판의 혈액 공급에 미치는 영향을 적외선 열화상으로 측정합니다.
수술 합병증 비율에 대한 효과는 임상 추적 및 환자 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Centre for Hemophilia and Thrombosis, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 상악, 하악, 인두, 후두 및/또는 식도에 조직학적으로 확인되었거나 임상적으로 의심되는 악성 종양.
- 덴마크 Aarhus 대학 병원에서 종양 절제술과 즉각적인 자유 피판 재건술을 받을 것입니다.
- 재건은 단일 자유 플랩으로 계획됩니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내의 동맥 및/또는 정맥 혈전색전증.
- 재건은 하나 이상의 자유 플랩으로 계획됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 허혈 전처리
상지 허혈의 5분 주기 4회, 각각 5분의 재관류로 분리.
치료는 플랩 허혈 및 이송 전에 전신 마취 중에 200mmHg로 팽창된 지혈대로 수행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜
지혈대는 환자의 상지에 부착되지만 팽창되지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 지혈에 대한 급성 영향: Multiplate Analyzer로 측정한 전혈에서 콜라겐 유도 혈소판 응집 감소.
기간: 혈액 샘플은 즉시 분석됩니다. 데이터는 5년 이내에 평가되고 제시될 것입니다.
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혈액 샘플은 즉시 분석됩니다. 데이터는 5년 이내에 평가되고 제시될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 지혈에 대한 급성 영향: 혈장 샘플은 표준 응고 분석으로 분석됩니다.
기간: 혈장 샘플은 즉시 분석됩니다. 데이터는 5년 이내에 평가되고 제시될 것입니다.
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혈장 샘플은 즉시 분석됩니다. 데이터는 5년 이내에 평가되고 제시될 것입니다.
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섬유소용해에 대한 급성 영향: 혈장 샘플을 섬유소용해 마커에 대해 분석합니다.
기간: 데이터는 5년 이내에 분석, 평가 및 제시됩니다.
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데이터는 5년 이내에 분석, 평가 및 제시됩니다.
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전반적인 지혈에 대한 급성 영향: 혈장 샘플을 트롬빈 생성 분석으로 분석합니다.
기간: 데이터는 5년 이내에 분석, 평가 및 제시됩니다.
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데이터는 5년 이내에 분석, 평가 및 제시됩니다.
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전신 염증에 대한 급성 영향: 혈장 샘플은 보체, 급성기 단백질, 사이토카인 및 백혈구에 대해 분석됩니다.
기간: 데이터는 5년 이내에 분석, 평가 및 제시됩니다.
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데이터는 5년 이내에 분석, 평가 및 제시됩니다.
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합병증 비율에 미치는 영향: 플랩 합병증, 전신 합병증, 이환율 및 사망률.
기간: 후속 조치는 수술 후 30일입니다. 데이터는 외래 진료소 방문 및 환자 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 데이터는 5년 이내에 분석, 평가 및 제시됩니다.
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후속 조치는 수술 후 30일입니다. 데이터는 외래 진료소 방문 및 환자 차트 검토를 통해 얻을 수 있습니다. 데이터는 5년 이내에 분석, 평가 및 제시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anne-Mette Hvas, M.D., Ph.D., Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Murry CE, Jennings RB, Reimer KA. Preconditioning with ischemia: a delay of lethal cell injury in ischemic myocardium. Circulation. 1986 Nov;74(5):1124-36. doi: 10.1161/01.cir.74.5.1124.
- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Addison PD, Neligan PC, Ashrafpour H, Khan A, Zhong A, Moses M, Forrest CR, Pang CY. Noninvasive remote ischemic preconditioning for global protection of skeletal muscle against infarction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Oct;285(4):H1435-43. doi: 10.1152/ajpheart.00106.2003. Epub 2003 Jun 5.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Khouri RK, Cooley BC, Kunselman AR, Landis JR, Yeramian P, Ingram D, Natarajan N, Benes CO, Wallemark C. A prospective study of microvascular free-flap surgery and outcome. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):711-21. doi: 10.1097/00006534-199809030-00015.
- Taylor GI, Palmer JH. The vascular territories (angiosomes) of the body: experimental study and clinical applications. Br J Plast Surg. 1987 Mar;40(2):113-41. doi: 10.1016/0007-1226(87)90185-8.
- Chubb DP, Taylor GI, Ashton MW. True and 'choke' anastomoses between perforator angiosomes: part II. dynamic thermographic identification. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1457-1464. doi: 10.1097/01.prs.0000434407.73390.82.
- Selber JC, Angel Soto-Miranda M, Liu J, Robb G. The survival curve: factors impacting the outcome of free flap take-backs. Plast Reconstr Surg. 2012 Jul;130(1):105-113. doi: 10.1097/PRS.0b013e318254b1b9.
- Culliford AT 4th, Spector J, Blank A, Karp NS, Kasabian A, Levine JP. The fate of lower extremities with failed free flaps: a single institution's experience over 25 years. Ann Plast Surg. 2007 Jul;59(1):18-21; discussion 21-2. doi: 10.1097/01.sap.0000262740.34106.1b.
- Olsson E, Svartling N, Asko-Seljavaara S, Lassila R. Activation of coagulation and fibrinolysis during reconstructive microsurgery in patients with cancer. Microsurgery. 2001;21(5):208-13. doi: 10.1002/micr.1040.
- Schmidt MR, Smerup M, Konstantinov IE, Shimizu M, Li J, Cheung M, White PA, Kristiansen SB, Sorensen K, Dzavik V, Redington AN, Kharbanda RK. Intermittent peripheral tissue ischemia during coronary ischemia reduces myocardial infarction through a KATP-dependent mechanism: first demonstration of remote ischemic perconditioning. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Apr;292(4):H1883-90. doi: 10.1152/ajpheart.00617.2006. Epub 2006 Dec 15.
- Kerendi F, Kin H, Halkos ME, Jiang R, Zatta AJ, Zhao ZQ, Guyton RA, Vinten-Johansen J. Remote postconditioning. Brief renal ischemia and reperfusion applied before coronary artery reperfusion reduces myocardial infarct size via endogenous activation of adenosine receptors. Basic Res Cardiol. 2005 Sep;100(5):404-12. doi: 10.1007/s00395-005-0539-2. Epub 2005 Jun 17.
- Dickson EW, Reinhardt CP, Renzi FP, Becker RC, Porcaro WA, Heard SO. Ischemic preconditioning may be transferable via whole blood transfusion: preliminary evidence. J Thromb Thrombolysis. 1999 Aug;8(2):123-9. doi: 10.1023/a:1008911101951.
- Lim SY, Yellon DM, Hausenloy DJ. The neural and humoral pathways in remote limb ischemic preconditioning. Basic Res Cardiol. 2010 Sep;105(5):651-5. doi: 10.1007/s00395-010-0099-y. Epub 2010 May 7.
- Ropcke DM, Hjortdal VE, Toft GE, Jensen MO, Kristensen SD. Remote ischemic preconditioning reduces thrombus formation in the rat. J Thromb Haemost. 2012 Nov;10(11):2405-6. doi: 10.1111/j.1538-7836.2012.04914.x. No abstract available.
- Pedersen CM, Cruden NL, Schmidt MR, Lau C, Botker HE, Kharbanda RK, Newby DE. Remote ischemic preconditioning prevents systemic platelet activation associated with ischemia-reperfusion injury in humans. J Thromb Haemost. 2011 Feb;9(2):404-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04142.x. No abstract available.
- Mounsey RA, Pang CY, Boyd JB, Forrest C. Augmentation of skeletal muscle survival in the latissimus dorsi porcine model using acute ischemic preconditioning. J Otolaryngol. 1992 Oct;21(5):315-20.
- Kuntscher MV, Schirmbeck EU, Menke H, Klar E, Gebhard MM, Germann G. Ischemic preconditioning by brief extremity ischemia before flap ischemia in a rat model. Plast Reconstr Surg. 2002 Jun;109(7):2398-404. doi: 10.1097/00006534-200206000-00034.
- Kuntscher MV, Kastell T, Sauerbier M, Nobiling R, Gebhard MM, Germann G. Acute remote ischemic preconditioning on a rat cremasteric muscle flap model. Microsurgery. 2002;22(6):221-6. doi: 10.1002/micr.10041.
- Moses MA, Addison PD, Neligan PC, Ashrafpour H, Huang N, Zair M, Rassuli A, Forrest CR, Grover GJ, Pang CY. Mitochondrial KATP channels in hindlimb remote ischemic preconditioning of skeletal muscle against infarction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 Feb;288(2):H559-67. doi: 10.1152/ajpheart.00845.2004. Epub 2004 Sep 30.
- Restifo RJ, Thomson JG. The preconditioned TRAM flap: preliminary clinical experience. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):343-7. doi: 10.1097/00000637-199810000-00001.
- Kraemer R, Lorenzen J, Kabbani M, Herold C, Busche M, Vogt PM, Knobloch K. Acute effects of remote ischemic preconditioning on cutaneous microcirculation--a controlled prospective cohort study. BMC Surg. 2011 Nov 23;11:32. doi: 10.1186/1471-2482-11-32.
- Kolbenschlag J, Sogorski A, Harati K, Daigeler A, Wiebalck A, Lehnhardt M, Kapalschinski N, Goertz O. Upper extremity ischemia is superior to lower extremity ischemia for remote ischemic conditioning of antero-lateral thigh cutaneous blood flow. Microsurgery. 2015 Mar;35(3):211-7. doi: 10.1002/micr.22336. Epub 2014 Oct 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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가짜에 대한 임상 시험
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Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University 그리고 다른 협력자들완전한잠 | 임신 | 태아 성장 지연 | 유아, 매우 낮은 출생 체중 | 사산 | 재태 연령에 비해 작은 영아 | 태아 저산소증 | 유아, 저체중아캐나다
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University of Nebraska LincolnTufts Medical Center; Texas Tech University; Children's Hospital of Orange County; CIRI/CHI... 그리고 다른 협력자들완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University; Rehabilitation Hospital Affiliated...초대로 등록
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University Medical Center GroningenTjongerschans hospital종료됨