頭頸部がん再建における遠隔虚血プレコンディショニング - ランダム化比較試験 (RIPC-HNC)
2018年3月2日 更新者：Andreas Engel Krag、Aarhus University Hospital Skejby
この試験の目的は、頭頸部がんを切除し、自家遊離組織移植による即時再建を受ける患者において、遠隔虚血プレコンディショニングが合併症のリスクを軽減するかどうかを調査することです。
遠隔虚血プレコンディショニングは、膨張可能な止血帯を使用して上腕閉塞の短期間のエピソードを誘発することによって実行される治療です。
遠隔虚血プレコンディショニングの効果を評価するために、手術中および術後に血液サンプルが採取されます。 これらの血液サンプルは、凝固特性と炎症マーカーについて分析されます。
さらに、移植された組織弁の血液供給への影響が赤外線サーモグラフィーによって測定されます。
手術合併症の発生率に対する影響は、臨床追跡調査と患者カルテのレビューによって得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Centre for Hemophilia and Thrombosis, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔、上顎、下顎、咽頭、喉頭、および/または食道における悪性腫瘍が組織学的に確認された、または臨床的に疑われる。
- デンマークのオーフス大学病院で腫瘍切除と直ちに自由皮弁再建術を受ける予定。
- 再建は単一のフリーフラップで計画されます。
除外基準:
- 過去 3 か月以内の動脈および/または静脈の血栓塞栓症。
- 再建は複数のフリーフラップを使用して計画されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔虚血プレコンディショニング
上肢虚血の 5 分間サイクルを 4 回、各サイクルは 5 分間の再灌流で区切られます。
治療は、皮弁虚血および移植の前に、全身麻酔中に200 mmHgまで膨張させた止血帯を使用して行われます。
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偽コンパレータ：シャム
止血帯は患者の上肢に取り付けられますが、膨張することはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次止血に対する急性効果: マルチプレート アナライザーで測定された全血中のコラーゲン誘発血小板凝集の減少。
時間枠：血液サンプルはすぐに分析されます。データは 5 年以内に評価され、提示されます。
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血液サンプルはすぐに分析されます。データは 5 年以内に評価され、提示されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二次止血に対する急性影響: 血漿サンプルは標準的な凝固アッセイによって分析されます。
時間枠：血漿サンプルは直ちに分析されます。データは 5 年以内に評価され、提示されます。
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血漿サンプルは直ちに分析されます。データは 5 年以内に評価され、提示されます。
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線溶に対する急性影響: 血漿サンプルは線溶のマーカーについて分析されます。
時間枠：データは 5 年以内に分析、評価され、提示されます。
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データは 5 年以内に分析、評価され、提示されます。
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全体的な止血に対する急性影響: 血漿サンプルはトロンビン生成アッセイで分析されます。
時間枠：データは 5 年以内に分析、評価され、提示されます。
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データは 5 年以内に分析、評価され、提示されます。
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全身性炎症に対する急性影響: 血漿サンプルは、補体、急性期タンパク質、サイトカイン、および白血球について分析されます。
時間枠：データは 5 年以内に分析、評価され、提示されます。
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データは 5 年以内に分析、評価され、提示されます。
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合併症発生率への影響: 皮弁合併症、全身合併症、罹患率および死亡率。
時間枠：経過観察は手術後 30 日間です。データは外来診療所への訪問および患者カルテの検討によって取得されます。データは 5 年以内に分析、評価され、提示されます。
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経過観察は手術後 30 日間です。データは外来診療所への訪問および患者カルテの検討によって取得されます。データは 5 年以内に分析、評価され、提示されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Anne-Mette Hvas, M.D., Ph.D.、Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Kharbanda RK, Mortensen UM, White PA, Kristiansen SB, Schmidt MR, Hoschtitzky JA, Vogel M, Sorensen K, Redington AN, MacAllister R. Transient limb ischemia induces remote ischemic preconditioning in vivo. Circulation. 2002 Dec 3;106(23):2881-3. doi: 10.1161/01.cir.0000043806.51912.9b.
- Addison PD, Neligan PC, Ashrafpour H, Khan A, Zhong A, Moses M, Forrest CR, Pang CY. Noninvasive remote ischemic preconditioning for global protection of skeletal muscle against infarction. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2003 Oct;285(4):H1435-43. doi: 10.1152/ajpheart.00106.2003. Epub 2003 Jun 5.
- Hougaard KD, Hjort N, Zeidler D, Sorensen L, Norgaard A, Hansen TM, von Weitzel-Mudersbach P, Simonsen CZ, Damgaard D, Gottrup H, Svendsen K, Rasmussen PV, Ribe LR, Mikkelsen IK, Nagenthiraja K, Cho TH, Redington AN, Botker HE, Ostergaard L, Mouridsen K, Andersen G. Remote ischemic perconditioning as an adjunct therapy to thrombolysis in patients with acute ischemic stroke: a randomized trial. Stroke. 2014 Jan;45(1):159-67. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.001346. Epub 2013 Nov 7.
- Botker HE, Kharbanda R, Schmidt MR, Bottcher M, Kaltoft AK, Terkelsen CJ, Munk K, Andersen NH, Hansen TM, Trautner S, Lassen JF, Christiansen EH, Krusell LR, Kristensen SD, Thuesen L, Nielsen SS, Rehling M, Sorensen HT, Redington AN, Nielsen TT. Remote ischaemic conditioning before hospital admission, as a complement to angioplasty, and effect on myocardial salvage in patients with acute myocardial infarction: a randomised trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):727-34. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62001-8.
- Khouri RK, Cooley BC, Kunselman AR, Landis JR, Yeramian P, Ingram D, Natarajan N, Benes CO, Wallemark C. A prospective study of microvascular free-flap surgery and outcome. Plast Reconstr Surg. 1998 Sep;102(3):711-21. doi: 10.1097/00006534-199809030-00015.
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- Chubb DP, Taylor GI, Ashton MW. True and 'choke' anastomoses between perforator angiosomes: part II. dynamic thermographic identification. Plast Reconstr Surg. 2013 Dec;132(6):1457-1464. doi: 10.1097/01.prs.0000434407.73390.82.
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- Schmidt MR, Smerup M, Konstantinov IE, Shimizu M, Li J, Cheung M, White PA, Kristiansen SB, Sorensen K, Dzavik V, Redington AN, Kharbanda RK. Intermittent peripheral tissue ischemia during coronary ischemia reduces myocardial infarction through a KATP-dependent mechanism: first demonstration of remote ischemic perconditioning. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2007 Apr;292(4):H1883-90. doi: 10.1152/ajpheart.00617.2006. Epub 2006 Dec 15.
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- Pedersen CM, Cruden NL, Schmidt MR, Lau C, Botker HE, Kharbanda RK, Newby DE. Remote ischemic preconditioning prevents systemic platelet activation associated with ischemia-reperfusion injury in humans. J Thromb Haemost. 2011 Feb;9(2):404-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.04142.x. No abstract available.
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- Kolbenschlag J, Sogorski A, Harati K, Daigeler A, Wiebalck A, Lehnhardt M, Kapalschinski N, Goertz O. Upper extremity ischemia is superior to lower extremity ischemia for remote ischemic conditioning of antero-lateral thigh cutaneous blood flow. Microsurgery. 2015 Mar;35(3):211-7. doi: 10.1002/micr.22336. Epub 2014 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月29日
一次修了 (実際)
2017年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月26日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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