Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand bij de reconstructie van hoofd-halskanker - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RIPC-HNC)

2 maart 2018 bijgewerkt door: Andreas Engel Krag, Aarhus University Hospital Skejby

Het doel van de proef is om te onderzoeken of ischemische preconditionering op afstand het risico op complicaties vermindert bij patiënten die een resectie van hoofd-halskanker ondergaan en een onmiddellijke reconstructie ondergaan met autologe overdracht van vrij weefsel.

Ischemische preconditionering op afstand is een behandeling die wordt uitgevoerd door korte perioden van occlusie van de bovenarm op te wekken met behulp van een opblaasbare tourniquet.

Tijdens de operatie en postoperatief zullen er bloedmonsters worden genomen om de effecten van ischemische preconditionering op afstand te evalueren. Deze bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op stollingseigenschappen en markers van ontsteking.

Bovendien zullen effecten op de bloedtoevoer van de overgedragen weefselflap worden gemeten door middel van infraroodthermografie.

Effecten op het aantal chirurgische complicaties zullen worden verkregen door klinische follow-up en beoordeling van de patiëntenkaart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Centre for Hemophilia and Thrombosis, Department of Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerde of klinisch vermoede kwaadaardige tumor in de mondholte, maxillae, onderkaak, keelholte, strottenhoofd en/of slokdarm.
  • Zal tumorresectie en onmiddellijke reconstructie van de vrije flap ondergaan in het Aarhus Universitair Ziekenhuis, Denemarken.
  • De reconstructie is gepland met een enkele vrije flap.

Uitsluitingscriteria:

  • Arteriële en/of veneuze trombo-embolie in de afgelopen drie maanden.
  • De reconstructie is gepland met meer dan één vrije flap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand
Vier cycli van 5 minuten van ischemie van de bovenste ledematen, elk gescheiden door vijf minuten reperfusie. De behandeling wordt uitgevoerd met een tourniquet opgeblazen tot 200 mmHg tijdens algemene anesthesie voorafgaand aan flapischemie en transfer.
Procedure: Ischemische preconditionering op afstand
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
De tourniquet wordt vastgemaakt aan de bovenste extremiteit van de patiënt, maar wordt nooit opgeblazen.
Procedure: Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute effecten op de primaire hemostase: verminderde door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie in volbloed, gemeten met de Multiplate Analyzer.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden onmiddellijk geanalyseerd. De gegevens worden binnen vijf jaar beoordeeld en gepresenteerd.
Bloedmonsters worden onmiddellijk geanalyseerd. De gegevens worden binnen vijf jaar beoordeeld en gepresenteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute effecten op secundaire hemostase: plasmamonsters zullen worden geanalyseerd met standaard stollingstesten.
Tijdsspanne: Plasmamonsters worden onmiddellijk geanalyseerd. De gegevens worden binnen vijf jaar beoordeeld en gepresenteerd.
Plasmamonsters worden onmiddellijk geanalyseerd. De gegevens worden binnen vijf jaar beoordeeld en gepresenteerd.
Acute effecten op fibrinolyse: Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd op markers van fibrinolyse.
Tijdsspanne: Binnen vijf jaar worden de gegevens geanalyseerd, beoordeeld en gepresenteerd.
Binnen vijf jaar worden de gegevens geanalyseerd, beoordeeld en gepresenteerd.
Acute effecten op de globale hemostase: plasmamonsters zullen worden geanalyseerd met de trombine-generatietest.
Tijdsspanne: Binnen vijf jaar worden de gegevens geanalyseerd, beoordeeld en gepresenteerd.
Binnen vijf jaar worden de gegevens geanalyseerd, beoordeeld en gepresenteerd.
Acute effecten op systemische ontsteking: Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd op complement, acute-fase-eiwitten, cytokines en leukocyten.
Tijdsspanne: Binnen vijf jaar worden de gegevens geanalyseerd, beoordeeld en gepresenteerd.
Binnen vijf jaar worden de gegevens geanalyseerd, beoordeeld en gepresenteerd.
Effecten op complicaties: flapcomplicaties, systemische complicaties, morbiditeit en mortaliteit.
Tijdsspanne: Follow-up is 30 dagen na de operatie. Gegevens zullen worden verkregen uit bezoeken aan de polikliniek en door beoordeling van de patiëntenkaart. Binnen vijf jaar worden de gegevens geanalyseerd, beoordeeld en gepresenteerd.
Follow-up is 30 dagen na de operatie. Gegevens zullen worden verkregen uit bezoeken aan de polikliniek en door beoordeling van de patiëntenkaart. Binnen vijf jaar worden de gegevens geanalyseerd, beoordeeld en gepresenteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anne-Mette Hvas, M.D., Ph.D., Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIPC-HNC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schijnvertoning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren