西地尼布和奥拉帕尼治疗卵巢癌病情恶化的研究

纳入标准：

• 年龄 >= 18 岁。
• 性能状态 <= 2。
• 组织学证实的卵巢癌，高级浆液性或高级子宫内膜样组织学亚型。
• 注册后 28 天内通过放射影像记录疾病进展并可评估。

• 任何 PARP 抑制剂治疗（例如：olaparib）的放射学进展：

  • PARP 抑制剂治疗至少 6 个月的铂敏感复发和反应队列
  • 最后一剂铂类化疗后 6 个月内出现疾病进展的铂类耐药队列
• 停止 PARP 治疗的患者将在治疗中断或干预治疗后符合条件。
• 根据当地实验室参考范围，患者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能。
• 与先前治疗相关的持续先前毒性必须在注册时恢复到 <= 2 级。
• 在注册后 28 天内通过超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描左心室射血分数 (LVEF) >= 50%。
• 可接受的尿液试纸/尿液分析蛋白尿。
• 如果奥拉帕尼治疗进展时无法进行活检，患者愿意接受肿瘤活检预处理。
• 预期寿命大于3个月。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
• 患者遵守预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的意愿和能力。
• 有生育能力的患者及其性活跃的伴侣必须同意在他们参与研究治疗的整个过程中以及最后一次研究治疗剂量后的 3 个月内使用 2 种高效的避孕方法。

排除标准：

• 当前有肠梗阻的患者。
• 已知有脑转移的患者。
• 在注册或家族性长 QT 综合征病史后 7 天内筛查心电图的平均校正 QT (QTc) 不可接受。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于高血压、持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
• 纽约心脏协会分类 III 或 IV。
• 归因于与奥拉帕尼或西地尼布具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收。
• 骨髓增生异常综合征/急性髓性白血病患者。
• 免疫功能低下的患者，例如，已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者，由于存在通过血液或其他体液传播感染的风险而患有已知活动性肝炎（即乙型或丙型肝炎）的患者。
• 需要最大剂量的钙通道阻滞剂来稳定血压的患者。
• 有明显出血或咯血的患者。
• 最近（在注册后 2 周内，或直到任何伤口完全愈合）在研究开始前进行过大的胸腔或腹部手术，或手术切口未完全愈合的患者。
• 六个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
• 在第 1 周期第 1 天之前正在接受以下禁用药物且无法停止的患者。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且研究者判断会使受试者不适合进入进入这项研究。