- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02681237
Badanie cediranibu i olaparybu w pogorszeniu choroby w raku jajnika
Dowód słuszności koncepcji, wieloośrodkowe badanie kliniczne kombinacji cedyranibu i olaparybu w czasie progresji choroby na inhibitor PARP w raku jajnika
Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji (badanie mające na celu wstępną ocenę korzyści wynikających ze wskazania do stosowania nowego leku) połączenia dwóch badanych leków, cediranibu i olaparybu, u pacjentek z rakiem jajnika, u których stan nowotworu uległ pogorszeniu pomimo wcześniejszego podania polimerazy poli(ADP-rybozy) ( inhibitor PARP) (taki jak olaparyb).
Celem tego badania jest ustalenie, czy jednoczesne przyjmowanie cediranibu i olaparybu będzie w stanie zatrzymać dalszy wzrost guza lub go zmniejszyć.
Cediranib działa poprzez blokowanie (hamowanie) kilku swoistych białek w komórkach nowotworowych zwanych receptorami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Białka te są ważne w tworzeniu naczyń krwionośnych guza. Uważa się, że wiele guzów przeżywa, ponieważ naczynia krwionośne w guzach dostarczają komórkom nowotworowym tlen i składniki odżywcze, co umożliwia im wzrost. Jeśli tworzenie się naczyń krwionośnych zostanie zablokowane, komórki nowotworowe mogą umrzeć.
Olaparib działa poprzez blokowanie białka zwanego polimerazą poli[adenozynodifosforanu-rybozy] (PARP). PARP jest ważnym białkiem, które próbuje naprawić uszkodzony kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA, cząsteczki zawierające ważne instrukcje dla rozwoju komórek). Uważa się, że wiele nowotworów rozwija się z uszkodzonego DNA. Blokując naprawę uszkodzonego DNA przez PARP, komórki nowotworowe mogą umrzeć.
Dodanie cediranibu do olaparybu, a tym samym zablokowanie kilku różnych mechanizmów wzrostu raka, może zatrzymać wzrost guza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat.
- Stan wydajności <= 2.
- Histologicznie potwierdzony rak jajnika, surowiczy lub endometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości podtyp histologiczny.
- Progresja choroby udokumentowana radiograficznie w ciągu 28 dni od rejestracji i możliwa do oceny.
Progresja radiologiczna podczas leczenia jakimkolwiek inhibitorem PARP (przykład: olaparyb):
- kohorta nawrotów wrażliwych na platynę i odpowiedź na leczenie inhibitorami PARP przez co najmniej 6 miesięcy
- kohorta oporności na platynę z progresją choroby w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii opartej na platynie
- Pacjenci, którzy przerwali terapię PARP, będą kwalifikowani po przerwie w terapii lub terapii interwencyjnej.
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium.
- Trwająca uprzednia toksyczność związana z poprzednimi zabiegami musi zostać przywrócona do <= stopnia 2 w momencie rejestracji.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50% na podstawie badania echokardiograficznego lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) w ciągu 28 dni od rejestracji.
- Akceptowalny test paskowy/analiza moczu pod kątem białkomoczu.
- Pacjenci są chętni do poddania się wstępnemu leczeniu biopsją guza, jeśli biopsja w czasie progresji na olaparybie nie jest dostępna.
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- Chęć i zdolność pacjenta do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Pacjenci w wieku rozrodczym i ich partnerzy, którzy są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 wysoce skutecznych form antykoncepcji przez cały okres ich udziału w badanym leczeniu i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecną niedrożnością jelit.
- Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu.
- Niedopuszczalny średni skorygowany odstęp QT (QTc) w elektrokardiogramach przesiewowych w ciągu 7 dni od rejestracji lub rodzinny zespół wydłużonego QT w wywiadzie.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi nadciśnienie, trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Klasyfikacja New York Heart Association III lub IV.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do olaparybu lub cediranibu.
- Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
- Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym/ostrą białaczką szpikową.
- Pacjenci z obniżoną odpornością, np. pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby (tj. wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C) z powodu ryzyka przeniesienia zakażenia przez krew lub inne płyny ustrojowe.
- Pacjenci, którzy wymagają maksymalnych dawek blokerów kanału wapniowego w celu ustabilizowania ciśnienia krwi.
- Pacjenci ze znacznym krwotokiem lub krwiopluciem.
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli (w ciągu 2 tygodni od rejestracji lub do całkowitego zagojenia się rany) poważną operację klatki piersiowej lub jamy brzusznej przed rozpoczęciem badania lub nacięcie chirurgiczne, które nie jest w pełni zagojone.
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu sześciu miesięcy.
- Pacjenci, którzy otrzymują i nie mogą odstawić następujących zabronionych leków przed cyklem 1, dzień 1.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Cediranib i Olaparib
Cediranib będzie podawany doustnie, w dawce 20 mg, raz dziennie, codziennie. Olaparib będzie podawany doustnie, w dawce 300 mg, dwa razy na dobę, każdego dnia. |
Małocząsteczkowy inhibitor kilku kinaz tyrozynowych, w tym VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 i c-kit.
Inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1
|
8 tygodni
|
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST 1.1 lub zgon
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wskaźnik odpowiedzi CA125
Ramy czasowe: 2 lata
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według kryteriów GCIG
|
2 lata
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Olaparyb
- Cedyranib
Inne numery identyfikacyjne badania
- e-Volve 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cedyranib
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZłośliwe wodobrzusze | Złośliwy wysięk opłucnowyHolandia
-
AstraZenecaRoyal Marsden NHS Foundation TrustZakończonyNowotwórZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyZaawansowane nowotwory liteChiny
-
AstraZenecaZakończonyZaawansowane guzy liteDania, Kanada
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...University of LiverpoolNieznanyRak szyjki macicyZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaMerck Sharp & Dohme LLC; Myriad Genetic Laboratories, Inc.ZakończonyNawracający rak jajnika oporny na platynęStany Zjednoczone