- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02681237
En studie av Cediranib och Olaparib vid sjukdomsförsämring i äggstockscancer
A Proof of Concept, multicenter, klinisk prövning av kombinationen Cediranib-Olaparib vid tidpunkten för sjukdomsprogression på PARP-hämmare vid äggstockscancer
Detta är en proof of concept-studie (en studie för att initialt bedöma nyttan av en ny läkemedelsindikation) av kombinationen av två prövningsläkemedel cediranib och olaparib hos patienter med äggstockscancer vars cancer förvärrats trots att de tidigare fått ett poly (ADP-ribos) polymeras ( PARP) hämmare (såsom olaparib).
Syftet med denna studie är att ta reda på om att ta cediranib och olaparib samtidigt kommer att kunna stoppa tumörer från att växa ytterligare eller krympa den.
Cediranib verkar genom att blockera (hämma) flera specifika proteiner i cancerceller som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-receptorer. Dessa proteiner är viktiga för bildandet av blodkärl till tumören. Man tror att många tumörer överlever eftersom blodkärlen på tumörerna för syre och näringsämnen till cancercellerna som gör att de kan växa. Om bildningen av blodkärlen blockeras kan tumörcellerna dö.
Olaparib, verkar genom att blockera ett protein som kallas poly [adenosin difosfat-ribos] polymeras (PARP). PARP är ett viktigt protein som försöker fixera skadad deoxiribonukleinsyra (DNA, molekyler som innehåller viktiga instruktioner för utveckling av celler). Många cancerformer tros utvecklas från skadat DNA. Genom att blockera PARP från att fixera skadat DNA kan tumörcellerna dö.
Att lägga till cediranib till olaparib, och därför blockerar flera olika mekanismer för cancertillväxt, kan stoppa tumörtillväxt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år.
- Prestandastatus <= 2.
- Histologiskt bekräftad äggstockscancer, höggradig serös eller höggradig endometrioid histologi subtyp.
- Radiografiskt dokumenterad sjukdomsprogression inom 28 dagar efter registrering och utvärderbar.
Radiologisk progression vid behandling med PARP-hämmare (exempel: olaparib):
- en kohort av platinakänsligt återfall och svar under minst 6 månader på PARP-hämmarebehandling
- en kohort av platinaresistens med sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av en platinabaserad kemoterapi
- Patienter som avbryter PARP-behandling kommer att vara berättigade efter ett uppehåll i behandlingen eller mellanliggande behandling.
- Patienterna måste ha adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion enligt det lokala laboratoriets referensintervall.
- Pågående tidigare toxiciteter relaterade till tidigare behandlingar måste återställas till <= grad 2 vid tidpunkten för registrering.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % genom ekokardiogram eller multigated acquisition (MUGA) skanning inom 28 dagar efter registrering.
- Acceptabel urinsticka/urinanalys för proteinuri.
- Patienter är villiga att genomgå tumörbiopsi förbehandling om en biopsi vid tidpunkten för progression av olaparib inte är tillgänglig.
- Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
- Patientens vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Patienter i fertil ålder och deras partner som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda 2 mycket effektiva former av preventivmedel under hela deras deltagande under studiebehandlingen och i 3 månader efter sista dos av studiebehandling(er).
Exklusions kriterier:
- Patienter med nuvarande tarmobstruktion.
- Patienter med kända hjärnmetastaser.
- Oacceptabelt medelkorrigerat QT (QTc) i screening-elektrokardiogram inom 7 dagar efter registrering eller historia av familjärt långt QT-syndrom.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till hypertoni, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- En New York Heart Association-klassificering av III eller IV.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som olaparib eller cediranib.
- Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt kommer att störa absorptionen av studiemedicinen.
- Patienter med myelodysplastiskt syndrom/akut myeloid leukemi.
- Patienter med nedsatt immunförsvar, t.ex. patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för humant immunbristvirus (HIV), patienter med känd aktiv hepatit (d.v.s. hepatit B eller C) på grund av risken att överföra infektionen genom blod eller andra kroppsvätskor.
- Patienter som behöver maximala doser av kalciumkanalblockerare för att stabilisera blodtrycket.
- Patienter med betydande blödning eller hemoptys.
- Patienter som nyligen (inom 2 veckor efter registreringen, eller tills något sår har läkt) genomgått större bröst- eller bukkirurgi före studiestart, eller ett kirurgiskt snitt som inte är helt läkt.
- Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom sex månader.
- Patienter som får och inte kan sluta med följande förbjudna mediciner före cykel 1, dag 1.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och enligt utredarens bedömning skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Cediranib och Olaparib
Cediranib ges via munnen, i en dos på 20 mg, en gång om dagen, varje dag. Olaparib ges via munnen, i en dos på 300 mg, två gånger om dagen, varje dag. |
Småmolekylära hämmare av flera tyrosinkinaser inklusive VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3 och c-kit.
Poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
objektiv svarsfrekvens av RECIST 1.1
|
8 veckor
|
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 16 veckor
|
objektiv svarsfrekvens med RECIST 1.1 eller dödsfall
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
CA125 svarsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
objektiv svarsfrekvens enligt GCIG-kriterier
|
2 år
|
Antal upplevda negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Olaparib
- Cediranib
Andra studie-ID-nummer
- e-Volve 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
National Taiwan University HospitalSamsung Medical Center; Chang Gung Memorial Hospital; Tokyo UniversityHar inte rekryterat ännuFIGO Steg IC2 till II Ovarian Clearcell Carcinom
Kliniska prövningar på Cediranib
-
Radboud University Medical CenterAvslutadCediranib som palliativ behandling hos patienter med symtomatisk malign ascites eller pleuraeffusionMalign ascites | Malign pleural effusionNederländerna
-
Medical Research CouncilNational Health and Medical Research Council, Australia; AstraZeneca; Cancer... och andra samarbetspartnersOkändÄggstockscancerStorbritannien
-
AstraZenecaRoyal Marsden NHS Foundation TrustAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggledarcancer | Primärt peritonealt seröst adenokarcinom | Återkommande epitelial cancer i äggstockarna | Steg I Ovariepitelcancer | Steg II OvariepitelcancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande malignt mesoteliom | Avancerat malignt mesoteliom | Epitelial mesoteliom | Sarkomatöst mesoteliom | Lokaliserat malignt mesoteliomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadVuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAdvanced Solid Metastatic TumorStorbritannien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadB-cells kronisk lymfatisk leukemi | Refraktär kronisk lymfatisk leukemiFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadIntraokulärt melanom | Återkommande melanom | Steg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Akralt lentiginöst malignt melanom | Lentigo Maligna Malignt melanom | Ytligt spridande... och andra villkorKanada
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterandeFasta tumörerStorbritannien, Kanada