评估 BARD Lutonix 药物涂层球囊 (LTX DCB) 治疗股腘动脉的单臂试验
2021年1月19日 更新者：C. R. Bard
评估 BARD Lutonix 药物涂层球囊 (LTX DCB) 治疗股腘动脉的前瞻性、多中心、单臂试验（LEVANT 中国）
评估 BARD LTX DCB 治疗股浅动脉和腘动脉狭窄或闭塞的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将招募因股浅动脉或腘动脉狭窄病变以及足部流出动脉未闭而出现跛行或缺血性静息痛的患者。
预扩张成功后，研究者根据定义的血管造影标准确定不需要支架置入术的受试者将接受 BARD LTX DCB。 .
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital. CMU
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese- PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<85岁的男性或女性；
- 记录的外周动脉疾病 (PAD) 诊断，卢瑟福分类 2-4 期；
- 患者愿意提供知情同意并遵守所要求的 - 随访、测试时间表和药物治疗方案；
血管造影标准
- 天然股浅动脉和/或腘动脉中的单个病变或最多两个局灶性病变（不相隔 >3 cm）（总血管段长度≤20 cm）；
- 目测直径狭窄≥70%；
- 病变位置开始于股骨总分叉下方≥1 cm，并在远端胫骨平台下方 ≤ 2 cm 和 TP 干起点上方 ≥ 1 cm 处终止；
- 新发病变或非支架再狭窄病变距离之前的血管成形术程序 >90 天；
- 如果目标血管先前已植入支架，则病变距离任何支架至少 3 厘米；
- 目标血管直径在≥4 和≤7 mm 之间，并且能够使用可用的设备尺寸矩阵进行治疗；
- 成功、简单（不使用交叉装置）顺行线穿过病灶；
- 血管造影证实流入动脉没有显着病变（≥50% 狭窄）（成功治疗流入髂动脉和/或股总动脉病变后，目标病变的治疗可以接受）；
- 在方案治疗前 2 周内和/或方案治疗后 30 天内未计划进行血管介入、手术或介入操作。
排除标准
如果符合以下任何条件，患者将被排除在外：
- 母乳喂养或怀孕或计划怀孕或打算生育孩子的男性；
- 预期寿命<2年；
- 患者目前正在参与研究药物或其他设备研究或之前参加过这项研究；
- 3个月内有中风史；
- 入组后 2 周内有 MI、溶栓或心绞痛病史；
- 肾功能衰竭或慢性肾病伴 MDRD GFR ≤ 30 ml/min 每 1.73 m2（或血清肌酐 ≥ 2.5 mg/dL 在指标程序或透析治疗后 30 天内）；
- 在首次手术前 14 天内诊断出活动性全身感染或无法控制的凝血病
- 索引肢体的先前血管手术，除了与目标病变至少分开 2 厘米的远端股骨股骨补片血管成形术；
- 无法服用所需的研究药物或对紫杉醇或紫杉醇相关化合物或造影剂过敏，无法通过术前和术后药物充分控制；
- 病变是 DCB 后再狭窄，或在动脉瘤内或附近；同侧逆行通路；
- 无正常的近端动脉段可测双相流速；
- 已知远端流出不充分（腘窝远端和/或所有三个胫骨血管狭窄≥50%；），或计划在未来治疗目标病变远端的血管疾病；
- 症状突然发作，急性血管闭塞，或靶血管出现急性或亚急性血栓；
- 导致病变无法扩张或预扩张失败的严重钙化，定义为残余狭窄 >50% 或主要流量限制夹层；
- 使用辅助治疗方式（即 激光、粥样斑块切除术、冷冻成形术、划线/切割球囊、栓塞保护装置等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：莱特克斯DCB
接受 Bard Lutonix DCB 治疗的患者
|
用药物涂层球囊治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效 - 一年内目标病变主要通畅的受试者百分比
大体时间：0-12个月
|
主要通畅定义为没有目标病变再狭窄（由 DUS 峰值收缩速度比 [PSVR] ≥2.5 和/或异常波形定义，由独立核心实验室确定）和没有目标病变血运重建 (TLR)。
|
0-12个月
|
|
主要安全性 - 免于全因围手术期死亡和免于以下情况的综合受试者百分比：指数肢体截肢、指数肢体再干预和指数肢体相关死亡
大体时间：0-30天
|
主要安全性 - 免于全因围手术期死亡和免于以下情况的综合受试者百分比：指数肢体截肢、指数肢体再干预和指数肢体相关死亡
|
0-30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备成功
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
技术成功
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
急性技术成功
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
程序成功
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
|
目标病变主要通畅的受试者百分比
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
靶病变血运重建
大体时间：24个月
|
24 个月内进行靶病变血运重建的受试者比例
|
24个月
|
|
卢瑟福分类的变化
大体时间：24个月
|
卢瑟福分类从基线到 24 个月的平均变化
|
24个月
|
|
踝肱指数的变化
大体时间：24个月
|
踝臂指数从基线到 24 个月的平均变化
|
24个月
|
|
因任何原因死亡的受试者百分比
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
无截肢生存期
大体时间：24个月
|
踝关节以上无截肢存活的受试者百分比
|
24个月
|
|
进行靶血管血运重建的受试者百分比
大体时间：24个月
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lan Zhang、Renji Hospital
- 首席研究员：Wei Guo, Professor、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：Weiguo Fu, Professor、Fudan University
- 首席研究员：Fuxian Zhang、Beijing Shijitan Hospital. CMU
- 首席研究员：Tong Qiao、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
- 首席研究员：Xinwu Lu、Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
- 首席研究员：Feng Wang、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 首席研究员：Pingfan Guo、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 首席研究员：Shaomang Lin、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 首席研究员：Wei Bi、The Second Hospital of Hebei Medical University
- 首席研究员：Jianjun Jiang、Qilu Hospital of Shandong University
- 首席研究员：Xiangchen Dai、General Hospital of Tianjin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
莱特克斯DCB的临床试验
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