Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros vizsgálat a BARD Lutonix gyógyszerrel bevont ballon (LTX DCB) értékelésére a femoropoplitealis artériák kezelésére

2021. január 19. frissítette: C. R. Bard

Leendő, többközpontú, egykaros vizsgálat a BARD Lutonix gyógyszerbevonatú ballon (LTX DCB) értékelésére a femoropopliteális artériák kezelésére (LEVANT Kína)

A BARD LTX DCB biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a felületes femoralis és poplitealis artériák szűkületének vagy elzáródásának kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknél a felszínes femoralis vagy poplitealis artéria szűkülete és a lábfejbe nyílt kiáramlási artéria miatt claudicatio vagy ischaemiás nyugalmi fájdalom jelentkezik. A sikeres előtágítást követően azok az alanyok, akikről a vizsgáló megállapította, hogy meghatározott angiográfiás kritériumok alapján nincs szükség stentezésre, BARD LTX DCB-t kapnak. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Tianjin, Kína
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥18 és < 85 éves;
  • Perifériás artériás betegség (PAD) dokumentált diagnózisa Rutherford-osztályozás 2-4.
  • A beteg hajlandó beleegyezését adni, és betartani az előírt - nyomon követési látogatásokat, vizsgálati ütemtervet és gyógyszeres kezelési rendet;

Angiográfiai kritériumok

  • Egyetlen lézió vagy legfeljebb két fokális lézió (nem választja el egymástól >3 cm-rel) (az érszegmens teljes hossza ≤20 cm) a natív felületes femorális és/vagy poplitealis artériákban;
  • ≥70%-os átmérő szűkület vizuális becslés szerint;
  • A lézió lokalizációja ≥1 cm-rel a közös femorális bifurkáció alatt kezdődik, és disztálisan ≤2 cm-rel a tibia platója alatt, ÉS ≥1 cm-rel a TP törzs origója felett ér véget;
  • de novo lézió(k) vagy nem stentált resztenotikus lézió(k) > 90 nappal az előző angioplasztikai beavatkozás után;
  • A lézió bármely sztenttől legalább 3 cm-re helyezkedik el, ha a célér korábban volt stentelve;
  • A cél érátmérő ≥4 és ≤7 mm között van, és a rendelkezésre álló eszközméretű mátrixszal kezelhető;
  • A lézió sikeres, komplikációmentes (keresztező eszköz használata nélkül) antegrád vezetékkeresztezése;
  • Szignifikáns elváltozástól (≥50% szűkület) mentes, nyitott beáramlási artéria, amelyet angiográfiával igazoltunk (a céllézió kezelése a beáramlási csípőartéria és/vagy a közös femorális artéria elváltozások sikeres kezelése után elfogadható);
  • Nincs érrendszeri beavatkozás, sebészeti vagy beavatkozási beavatkozás a protokollos kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy tervezett kezelés után 30 nappal.

Kizárási kritériumok

A betegek kizárásra kerülnek, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  • Szoptatás vagy terhes, terhességet tervező, vagy gyermeket szülni szándékozó férfiak;
  • Várható élettartam < 2 év;
  • A páciens jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy egyéb eszközvizsgálatban vesz részt, vagy korábban részt vett ebbe a vizsgálatban;
  • 3 hónapon belüli stroke anamnézisében;
  • MI, thrombolysis vagy angina anamnézisében a felvételt követő 2 héten belül;
  • Veseelégtelenség vagy krónikus vesebetegség MDRD GFR ≤30 ml/perc/1,73 m2 (vagy szérum kreatinin ≥2,5 mg/dl az indexeljárást követő 30 napon belül vagy dialízissel kezelt);
  • Aktív szisztémás fertőzést vagy kontrollálatlan koagulopátiát diagnosztizáltak az indexeljárást megelőző 14 napon belül
  • Az index végtag korábbi érsebészeti beavatkozása, kivéve a távoli, közös femorális foltos angioplasztikát, amelyet legalább 2 cm-re választ el a célléziótól;
  • Képtelenség bevenni a szükséges vizsgálati gyógyszereket, vagy allergia paklitaxellel vagy paklitaxellel rokon vegyületekre vagy kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően a beavatkozás előtti és utáni gyógyszeres kezeléssel;
  • A lézió egy poszt-DCB-resztenózis, vagy aneurizmán belül vagy azzal szomszédos; Ipsilaterális retrográd hozzáférés;
  • Nincs normális proximális artériás szegmens, amelyben a duplex áramlási sebesség mérhető;
  • Ismert nem megfelelő disztális kiáramlás (a distalis poplitealis és/vagy mindhárom tibia ér 50%-os szűkülete;), vagy a célléziótól távolabbi érbetegség tervezett jövőbeli kezelése;
  • Hirtelen fellépő tünetek, akut érelzáródás vagy akut vagy szubakut trombus a célérben;
  • Súlyos meszesedés, amely tágíthatatlanná teszi a léziót, vagy sikertelen előtágítás, amelyet 50%-nál nagyobb reziduális szűkület vagy jelentős áramlást korlátozó disszekció határoz meg;
  • Kiegészítő kezelési módok alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballon, embolia elleni védőeszköz stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LTX DCB
Bard Lutonix DCB-vel kezelt betegek
Eszköz: LTX DCB
Kezelés gyógyszerrel bevont ballonnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonyság – Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a céllézió elsődlegesen átlátszó volt egy éven belül
Időkeret: 0-12 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a céllézió resztenózisának hiánya (amelyet a DUS csúcs szisztolés sebességi arány [PSVR] ≥2,5 és/vagy abnormális hullámformák határoznak meg, egy Független Core Laboratory által meghatározott) és mentes a céllézió revaszkularizációjától (TLR).
0-12 hónap
Elsődleges biztonság – Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a teljes okokból felszabaduló perioperatív haláleset és a következőktől szabadult fel: mutató végtag amputációja, index végtag ismételt beavatkozása és az index végtaggal kapcsolatos halálozás
Időkeret: 0-30 nap
Elsődleges biztonság – Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a teljes okokból felszabaduló perioperatív haláleset és a következőktől szabadult fel: mutató végtag amputációja, index végtag ismételt beavatkozása és az index végtaggal kapcsolatos halálozás
0-30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eszköz Siker
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Technikai siker
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Akut technikai siker
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Eljárási siker
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A céllézió elsődleges átjárhatóságával rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok aránya, akiknél a lézió revaszkularizációja megcélzott 24 hónapon keresztül
24 hónap
Változás a Rutherford-osztályozásban
Időkeret: 24 hónap
A Rutherford-osztályozás átlagos változása az alapvonaltól 24 hónapig
24 hónap
Változás a boka brachialis indexében
Időkeret: 24 hónap
A boka brachiális indexének átlagos változása a kiindulási értéktől 24 hónapig
24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a boka feletti amputáció mentes túlélést tapasztalták
24 hónap
A célér-revaszkularizációban szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

C. R. Bard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Kutatásvezető: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Kutatásvezető: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Kutatásvezető: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Kutatásvezető: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Kutatásvezető: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Kutatásvezető: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Kutatásvezető: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Kutatásvezető: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Kutatásvezető: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Kutatásvezető: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC1401PV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Femorális artéria elzáródás

Klinikai vizsgálatok a LTX DCB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel