Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enarmsförsök som utvärderar BARD Lutonix Drug Coated Balloon (LTX DCB) för behandling av femoropoliteala artärer

19 januari 2021 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, enarmsförsök som utvärderar BARD Lutonix Drug Coated Balloon (LTX DCB) för behandling av femoropoliteala artärer (LEVANT Kina)

För att bedöma säkerheten och effekten av BARD LTX DCB för behandling av stenos eller ocklusion av de ytliga femorala och popliteala artärerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inkludera patienter med claudicatio eller ischemisk vilosmärta på grund av stenotiska lesioner i den ytliga lårbens- eller poplitealartären och en patenterad utflödesartär till foten. Efter framgångsrik predilatation kommer försökspersoner som av utredaren fastställts att inte behöva stenta baserat på definierade angiografiska kriterier att få BARD LTX DCB. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥18 och < 85 år;
  • Dokumenterad diagnos av perifer artärsjukdom (PAD) med Rutherford-klassificeringsstadier 2-4;
  • Patienten är villig att ge informerat samtycke och följa de nödvändiga - uppföljningsbesök, testschema och medicinering;

Angiografiska kriterier

  • Enstaka lesioner eller upp till två fokala lesioner (inte separerade med >3 cm) (total kärlsegmentlängd ≤20 cm) i naturliga ytliga lårbens- och/eller popliteala artärer;
  • ≥70 % diameter stenos genom visuell uppskattning;
  • Läget börjar ≥1 cm under den gemensamma femorala bifurkationen och slutar distalt ≤2 cm under tibialplatån OCH ≥1 cm ovanför TP-stammens ursprung;
  • De novo lesion(er) eller icke-stentade restenotiska lesioner >90 dagar från föregående angioplastik;
  • Skadan är belägen minst 3 cm från en stent, om målkärlet tidigare har stenats;
  • Målkärldiameter mellan ≥4 och ≤7 mm och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris;
  • Framgångsrik, okomplicerad (utan användning av en korsningsanordning) antegrad trådkorsning av lesion;
  • En patenterad inflödesartär fri från signifikant lesion (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av målskada acceptabel efter framgångsrik behandling av inflödes iliaca och/eller vanliga femorala artärlesioner);
  • Inga vaskulära ingrepp, kirurgiska eller interventionella ingrepp inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter protokollbehandlingen.

Exklusions kriterier

Patienter kommer att exkluderas om NÅGOT av följande villkor gäller:

  • Ammar eller är gravida eller planerar att bli gravida eller män som tänker skaffa barn;
  • Förväntad livslängd < 2 år;
  • Patienten deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie eller tidigare inskriven i denna studie;
  • Historik av stroke inom 3 månader;
  • Anamnes med hjärtinfarkt, trombolys eller angina inom 2 veckor efter inskrivningen;
  • Njursvikt eller kronisk njursjukdom med MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL inom 30 dagar efter indexproceduren eller behandlad med dialys);
  • Diagnostiserad aktiv systemisk infektion eller okontrollerad koagulopati inom 14 dagar före indexproceduren
  • Tidigare kärlkirurgi av indexbenet, med undantag för angioplastik av vanliga lårbenslappar på avstånd åtskilda med minst 2 cm från målskadan;
  • Oförmåga att ta nödvändiga studiemediciner eller allergi mot paklitaxel eller paklitaxelrelaterade föreningar eller kontrast som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter ingreppet;
  • Lesionen är en post-DCB restenos, eller inom eller intill ett aneurysm; Ipsilateral retrograd åtkomst;
  • Det finns inget normalt proximalt artärsegment i vilket duplexflödeshastighet kan mätas;
  • Känt otillräckligt distalt utflöde (≥50 % stenos av distala popliteala och/eller alla tre tibiala kärlen;), eller planerad framtida behandling av kärlsjukdom distalt om målskadan;
  • Plötsligt debut av symtom, akut kärlocklusion eller akut eller subakut tromb i målkärl;
  • Allvarlig förkalkning som gör lesionen ofilaterbar eller misslyckad predilatation, definierad av en resterande stenos >50 % eller större flödesbegränsande dissektion;
  • Användning av kompletterande behandlingsmetoder (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, skärande/skärande ballong, emboliskyddsanordning, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LTX DCB
Patienter som behandlats med Bard Lutonix DCB
Enhet: LTX DCB
Behandling med en läkemedelsbelagd ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effekt - procentandel av försökspersonerna med primär patency av målskadan efter ett år
Tidsram: 0-12 månader
Primär öppenhet definieras som frånvaron av mållesionsrestenos (definierad av DUS peak systolic velocity ratio [PSVR] ≥2,5 och/eller onormala vågformer, bestämt av ett oberoende kärnlaboratorium) och frihet från mållesionsrevaskularisering (TLR).
0-12 månader
Primär säkerhet - Procentandel av försökspersoner med en sammansättning av frihet från perioperativ död av alla orsaker och frihet från följande: Amputation av indexlem, återingrepp i indexlem och relaterad död
Tidsram: 0-30 dagar
Primär säkerhet - Procentandel av försökspersoner med en sammansättning av frihet från perioperativ död av alla orsaker och frihet från följande: Amputation av indexlem, återingrepp i indexlem och relaterad död
0-30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens framgång
Tidsram: 1 månad
1 månad
Teknisk framgång
Tidsram: 1 månad
1 månad
Akut teknisk framgång
Tidsram: 1 månad
1 månad
Procedurmässig framgång
Tidsram: 1 månad
1 månad
Procentandel av försökspersoner med primär patency av målskadan
Tidsram: 24 månader
24 månader
Målskada revaskularisering
Tidsram: 24 månader
Andel försökspersoner med revaskularisering av målskador under 24 månader
24 månader
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring i Rutherford-klassificeringen från baslinjen till 24 månader
24 månader
Förändring i Ankel Brachial Index
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring i ankelbrachialindex från baslinje till 24 månader
24 månader
Andel försökspersoner som dog av någon orsak
Tidsram: 24 månader
24 månader
Amputationsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Andel av försökspersoner med amputationsfri överlevnad ovanför fotleden
24 månader
Andel av försökspersoner med målkärlrevaskularisering
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Huvudutredare: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Huvudutredare: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Huvudutredare: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Huvudutredare: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Huvudutredare: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Huvudutredare: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Huvudutredare: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Huvudutredare: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Huvudutredare: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Huvudutredare: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Huvudutredare: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC1401PV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoral artär ocklusion

Kliniska prövningar på LTX DCB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera