一项评估 3% LTX-109 用于葡萄球菌鼻腔去定植的安全性和有效性的研究
2021年8月27日 更新者：Pharma Holdings AS
一项评估 3% LTX-109 与安慰剂相比对金黄色葡萄球菌鼻腔去定植的安全性和探索性疗效的 I/IIa 期随机、双盲、安慰剂对照研究
一项 I/IIa 期、双盲、安慰剂对照、随机研究，旨在评估持续携带金黄色葡萄球菌（甲氧西林-易感金黄色葡萄球菌 [MSSA] 和/或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 [MRSA]）。
研究概览
详细说明
将对大约 60 名受试者进行筛查，以实现 24 名持续性 MSSA 和/或 MRSA 携带者，以及 16 名随机分配的受试者，他们以 3:1 的比例随机分配给安慰剂。
符合条件的受试者将在第 1 天进入诊所进行随机化和给药，并将留在诊所直到第 2 天。鼻腔和会阴拭子和洗必泰 (Hibiscrub®) 淋浴后，将局部应用研究药物 (IMP)在第 1 天的 6 小时内（每两个小时在 0、2、4 和 6 小时），由合格的健康专家对两个鼻孔进行 4 次清洁。
受试者将在第 3 天、第 4 天、第 8 天和第 15 天（访问 4 至 7）返回研究诊所进行安全性、耐受性和功效评估以及用于生物分析的血液采样。 在第 5 天和第 6 天，受试者将在家中进行洗必泰淋浴。 最后一次研究结束访问（访问 8）将在第 22 天（±3 天）或提前退出后进行。
将指示所有受试者在第 1 天（第一次给药前）和第 2 天在诊所用洗必泰沐浴露和洗发水清洗身体和头发。在第 2 天离开诊所之前，将为受试者提供洗必泰第 3 天（第 4 次探视之前）、第 4 天（第 5 次探视之前）以及第 5 天和第 6 天在家进行沐浴露和洗发水的沐浴露和洗发水。
每个受试者预计将参与研究大约 50 天，包括 28 天的筛选期
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、SE-752 37
- ClinSmart Sweden AB
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够对参与研究给予书面知情同意。
- 第 2 次访视时年龄在 18 至 65 岁之间的男性或女性受试者。
- 金黄色葡萄球菌（MSSA 和/或 MRSA）的持续性鼻腔携带者，在筛选期间通过鼻子的两次阳性细菌培养得到证实。
- 由研究者判断，在筛选访视 2 时临床上正常的病史、身体检查结果、生命体征和实验室值。
- 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 必须实行禁欲（仅当这是受试者的首选和惯常生活方式时才允许）或必须同意使用失败率 < 1% 的高效避孕方法来预防怀孕（结合[含雌激素和孕激素]与抑制排卵相关的激素避孕药[口服、阴道内、经皮]、仅含孕激素的与抑制排卵相关的激素避孕药[口服、注射、植入]、宫内节育器[IUD]或宫内激素释放系统[IUS]) 从服药前至少 2 周到最后一次服药后 2 周。 从给药之日起至 IMP 给药后 3 个月，女性受试者必须避免捐献卵子。 如果他没有接受输精管切除术，他们的男性伴侣必须同意在同一时间段内使用避孕套。
无生育能力的女性被定义为绝经前绝育女性（输卵管结扎术或双侧输卵管永久性闭塞）；或接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性；或绝经后定义为闭经 12 个月（在有疑问的情况下，同时检测卵泡刺激素 [FSH] 25-140 IE/L 的血样是确定性的）。
男性受试者必须愿意使用避孕套或进行输精管切除术或实行性禁欲以防止伴侣怀孕和接触药物，并且从给药之日起至 IMP 给药后 3 个月内避免捐献精子。 他们的有生育潜力的女性伴侣必须使用失败率 < 1% 的避孕方法来防止怀孕（见上文）。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
- 首次服用 IMP 后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
- 研究者评估为具有临床意义的严重湿疹或皮肤伤口、干燥或敏感皮肤。
- 过去 5 年内的恶性肿瘤，基底细胞癌原位切除除外。
- 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 筛查的任何阳性结果。
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或对具有与 LTX-109 或洗必泰具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
- 在筛选访视 2 之前的 6 个月内尝试过金黄色葡萄球菌（MSSA 和/或 MRSA）去定植。
- 无法通过鼻腔服药。
- 由研究者判断为鼻息肉或显着的解剖学鼻异常。
- 影响鼻孔区域、嘴唇和靠近鼻子的皮肤的开放性伤口、损伤、炎症、红斑或感染（包括活动性鼻炎、鼻窦炎或上呼吸道感染）的证据。
- 筛选访视 2 前 12 个月内有多次鼻出血发作史 (>3)。
- 应用部位区域的疾病，应用部位区域的显着外伤史或皮肤病史，当前鼻部皮肤或鼻中隔状况需要在筛选访问 2 之前的 6 个月内进行治疗或鼻部手术。
- 原位鼻饰或开放式鼻穿孔。
- 在首次施用 IMP 之前的最后 30 天内，既往或同时使用抗微生物药物治疗过感染。
- 根据研究者的判断，在首次施用 IMP 之前 14 天内定期使用可的松或抗凝药物，并在首次施用 IMP 之前 30 天内定期使用鼻减充血剂。
- 在第 1 天之前的 30 天内计划治疗或使用另一种研究药物治疗。不排除在先前的 I 期研究中同意和筛选但未给药的受试者。
- 在 IMP 给药前第 2 次筛查访视或入院时滥用药物或酒精筛查呈阳性。
- 根据调查员的判断，有酗酒或过量饮酒的历史。
- 根据调查员的判断，是否存在药物滥用史或药物滥用史。
- 合成代谢类固醇的历史或当前使用情况。
- 在筛选访问 2 后 2 周内献血或在筛选前三个月内献血（或相应的失血）。
- 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求。
- 怀孕或目前正在哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LTX-109治疗
LTX-109 凝胶 3% (w/w) 鼻腔应用，每个鼻孔 250 毫升，一天 4 次，每两小时一次。
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LTX-109 凝胶将由合格的卫生专业人员局部应用于两个鼻孔。
在每次给药时，将大滴 IMP 应用于每个鼻孔并分布以覆盖整个鼻孔区域。
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实验性的：安慰剂
安慰剂鼻腔给药，每鼻孔250毫升，一日4次，每两小时一次。
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安慰剂凝胶将由合格的卫生专业人员局部应用于两个鼻孔。
在每次给药时，将大滴 IMP 应用于每个鼻孔并分布以覆盖整个鼻孔区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件的发生和频率评估安全性
大体时间：通过22天的治疗和随访
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不良事件的发生和频率
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通过22天的治疗和随访
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由合格的医疗保健专业人员通过评估鼻孔和使用 4 点分级量表评分来评估局部耐受性。
大体时间：第一天
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局部反应（红斑、肿胀和损伤）的发生率将由合格的医疗保健专业人员进行评估。
每个鼻孔将分别进行评估，并使用 4 级评分 (0-3) 进行评分
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第一天
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由合格的医疗保健专业人员通过评估鼻孔和使用 4 点分级量表评分来评估局部耐受性。
大体时间：第二天
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局部反应（红斑、肿胀和损伤）的发生率将由合格的医疗保健专业人员进行评估。
每个鼻孔将分别进行评估，并使用 4 级评分 (0-3) 进行评分
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第二天
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由合格的医疗保健专业人员通过评估鼻孔并使用 4 分制评分来评估局部耐受性。
大体时间：第 3 天
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局部反应（红斑、肿胀和损伤）的发生率将由合格的医疗保健专业人员进行评估。
每个鼻孔将分别进行评估，并使用 4 级评分 (0-3) 进行评分
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第 3 天
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由合格的医疗保健专业人员通过评估鼻孔并使用 4 分制评分来评估局部耐受性。
大体时间：第四天
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局部反应（红斑、肿胀和损伤）的发生率将由合格的医疗保健专业人员进行评估。
每个鼻孔将分别进行评估，并使用 4 级评分 (0-3) 进行评分
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第四天
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由合格的医疗保健专业人员通过评估鼻孔并使用 4 分制评分来评估局部耐受性。
大体时间：第八天
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局部反应（红斑、肿胀和损伤）的发生率将由合格的医疗保健专业人员进行评估。
每个鼻孔将分别进行评估，并使用 4 级评分 (0-3) 进行评分
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第八天
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由合格的医疗保健专业人员通过评估鼻孔并使用 4 分制评分来评估局部耐受性。
大体时间：第 15 天
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局部反应（红斑、肿胀和损伤）的发生率将由合格的医疗保健专业人员进行评估。
每个鼻孔将分别进行评估，并使用 4 级评分 (0-3) 进行评分
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第 15 天
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由合格的医疗保健专业人员通过评估鼻孔并使用 4 分制评分来评估局部耐受性。
大体时间：第 22 天
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局部反应（红斑、肿胀和损伤）的发生率将由合格的医疗保健专业人员进行评估。
每个鼻孔将分别进行评估，并使用 4 级评分 (0-3) 进行评分
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第 22 天
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受试者通过视觉模拟量表评估的局部耐受性。
大体时间：第一天
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视觉模拟量表局部耐受性评估
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第一天
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受试者通过视觉模拟量表评估的局部耐受性。
大体时间：第二天
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视觉模拟量表局部耐受性评估
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LTX-109 与安慰剂相比在治愈试验中细菌根除的受试者人数
大体时间：54 小时（+ 2 小时）
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定量培养中定义为不存在金黄色葡萄球菌（MSSA 和/或 MRSA）的细菌的根除评估
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54 小时（+ 2 小时）
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使用 LTX-109 与安慰剂相比在除治愈时间以外的其他指定时间点细菌根除的受试者人数。
大体时间：4、6、12、24、78 小时和第 8、15 和 22 天
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在指定时间点评估细菌计数以探索干预效果
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4、6、12、24、78 小时和第 8、15 和 22 天
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在特定时间点，服用 LTX-109 与安慰剂的受试者的菌落形成单位 (CFU) 数。
大体时间：4、6、12、24、78 小时和第 8、15 和 22 天
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在指定时间点评估细菌计数以探索干预效果
|
4、6、12、24、78 小时和第 8、15 和 22 天
|
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LTX-109 与安慰剂组相比，细菌再定植的受试者人数定义为确认根除后定植复发的时间点。
大体时间：第 4、8、15 和 22 天
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复发评估
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第 4、8、15 和 22 天
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LTX-109 的血浆浓度
大体时间：6、24、54 和 78 小时
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通过分析血样评估血浆浓度
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6、24、54 和 78 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Nilsson, MD、CTC Clinical Trial Consultants AB
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月20日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月27日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LTX-109 凝胶，3% w/w的临床试验
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