Jednoramienne badanie oceniające balon powlekany lekiem BARD Lutonix (LTX DCB) do leczenia tętnic udowo-podkolanowych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i <85 lat;
• Udokumentowane rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD) według klasyfikacji Rutherforda etapy 2-4;
• Pacjent jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganych - wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu leczenia;

Kryteria angiograficzne

• Pojedyncza zmiana lub do dwóch zmian ogniskowych (nieoddzielonych >3 cm) (całkowita długość segmentu naczynia ≤20 cm) w rodzimych tętnicach udowych powierzchownych i/lub podkolanowych;
• ≥70% zwężenie średnicy na podstawie oceny wizualnej;
• Lokalizacja zmiany zaczyna się ≥1 cm poniżej rozwidlenia wspólnego kości udowej i kończy się dystalnie ≤2 cm poniżej płaskowyżu kości piszczelowej ORAZ ≥1 cm powyżej początku pnia TP;
• Zmiany de novo lub zmiany zwężone bez stentu > 90 dni od wcześniejszej angioplastyki;
• Zmiana zlokalizowana jest w odległości co najmniej 3 cm od dowolnego stentu, jeśli naczynie docelowe było wcześniej stentowane;
• Docelowa średnica naczynia od ≥4 do ≤7 mm i możliwość leczenia za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń;
• Udane, nieskomplikowane (bez użycia urządzenia krzyżującego) przejście drutu wstecznego zmiany;
• Czynna tętnica dopływowa bez istotnych zmian (zwężenie ≥50%) potwierdzona angiograficznie (leczenie docelowej zmiany dopuszczalne po skutecznym leczeniu zmian w tętnicy biodrowej napływowej i/lub tętnicy udowej wspólnej);
• Brak interwencji naczyniowych, zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu protokołowym.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wystąpi DOWOLNY z poniższych warunków:

• Karmiących piersią lub w ciąży lub planujących zajście w ciążę lub mężczyzn zamierzających spłodzić dzieci;
• Oczekiwana długość życia < 2 lata;
• Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia lub był wcześniej włączony do tego badania;
• Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
• Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni od włączenia;
• Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek z MDRD GFR ≤30 ml/min na 1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji lub leczonych dializami);
• Zdiagnozowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub niekontrolowana koagulopatia w ciągu 14 dni przed zabiegiem indeksacji
• Przebyta operacja naczyniowa kończyny wskazującej, z wyjątkiem odległej angioplastyki łaty wspólnej kości udowej w odległości co najmniej 2 cm od zmiany docelowej;
• Niezdolność do przyjmowania wymaganych badanych leków lub alergia na paklitaksel lub związki pokrewne paklitakselu lub środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą leków przed i po zabiegu;
• Zmiana jest restenozą po DCB lub wewnątrz lub w sąsiedztwie tętniaka; Dostęp wsteczny po tej samej stronie;
• Nie ma normalnego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można zmierzyć prędkość przepływu w układzie dupleksowym;
• Znany nieprawidłowy dystalny odpływ (≥50% zwężenie dystalnego odcinka podkolanowego i/lub wszystkich trzech naczyń piszczelowych;) lub planowane przyszłe leczenie choroby naczyniowej dystalnie od docelowej zmiany;
• Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym;
• Ciężkie zwapnienie, które powoduje, że zmiana nie ulega rozszerzeniu lub nieudane wstępne rozszerzenie, definiowane przez resztkowe zwężenie >50% lub duże rozwarstwienie ograniczające przepływ;
• Stosowanie metod leczenia wspomagającego (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, balon nacinający/tnący, urządzenie chroniące przed zatorami itp.).