Un ensayo de un solo brazo que evalúa el balón recubierto de fármaco BARD Lutonix (LTX DCB) para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer ≥18 y < 85 años de edad;
• Diagnóstico documentado de enfermedad arterial periférica (PAD) con clasificación de Rutherford etapas 2-4;
• El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con lo requerido: visitas de seguimiento, calendario de pruebas y régimen de medicación;

Criterios angiográficos

• Lesión única o hasta dos lesiones focales (no separadas por >3 cm) (longitud total del segmento del vaso ≤20 cm) en arterias poplíteas y/o femorales superficiales nativas;
• Estenosis de ≥70% de diámetro por estimación visual;
• La ubicación de la lesión comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común y termina distalmente ≤2 cm por debajo de la meseta tibial Y ≥1 cm por encima del origen del tronco TP;
• Lesión(es) de novo o lesión(es) restenótica(s) sin stent >90 días desde el procedimiento de angioplastia anterior;
• La lesión está ubicada al menos a 3 cm de cualquier stent, si el vaso objetivo se colocó previamente;
• Diámetro del vaso diana entre ≥4 y ≤7 mm y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible;
• Cruce anterógrado exitoso, sin complicaciones (sin el uso de un dispositivo de cruce) de la lesión;
• Una arteria de entrada permeable sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (tratamiento de la lesión diana aceptable después del tratamiento exitoso de las lesiones de la arteria ilíaca de entrada y/o femoral común);
• Sin intervenciones vasculares, procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en las 2 semanas previas y/o previstas 30 días después del protocolo de tratamiento.

Criterio de exclusión

Los pacientes serán excluidos si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

• Amamantando o embarazada o planeando quedar embarazada o los hombres con la intención de engendrar hijos;
• Esperanza de vida de < 2 años;
• El paciente participa actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo o se inscribió previamente en este estudio;
• Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
• Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción;
• Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica con MDRD GFR ≤30 ml/min por 1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/dL dentro de los 30 días del procedimiento índice o tratado con diálisis);
• Infección sistémica activa diagnosticada o coagulopatía no controlada dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice
• Cirugía vascular previa del miembro índice, a excepción de la angioplastia con parche femoral común remoto separada por al menos 2 cm de la lesión diana;
• Incapacidad para tomar los medicamentos del estudio requeridos o alergia al paclitaxel o compuestos relacionados con el paclitaxel o contraste que no se puede controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento;
• La lesión es una reestenosis post-DCB, o dentro o adyacente a un aneurisma; Acceso retrógrado homolateral;
• No existe un segmento arterial proximal normal en el que se pueda medir la velocidad del flujo dúplex;
• Flujo de salida distal inadecuado conocido (estenosis ≥50% del poplíteo distal y/o los tres vasos tibiales), o tratamiento futuro planeado de enfermedad vascular distal a la lesión objetivo;
• Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda de un vaso o trombo agudo o subagudo en el vaso objetivo;
• Calcificación severa que hace que la lesión no se pueda dilatar o que falle la predilatación, definida por una estenosis residual > 50 % o una disección importante que limita el flujo;
• Uso de modalidades de tratamiento adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastia, balón de incisión/corte, dispositivo de protección embólica, etc.).