Uno studio a braccio singolo che valuta il palloncino rivestito di farmaco BARD Lutonix (LTX DCB) per il trattamento delle arterie femoropoplitee

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥18 e <85 anni;
• Diagnosi documentata di malattia arteriosa periferica (PAD) con classificazione di Rutherford stadi 2-4;
• Il paziente è disposto a fornire il consenso informato e a rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico;

Criteri angiografici

• Lesione singola o fino a due lesioni focali (non separate da >3 cm) (lunghezza totale del segmento vasale ≤20 cm) nelle arterie femorali superficiali e/o poplitee native;
• Stenosi del diametro ≥70% mediante stima visiva;
• La posizione della lesione inizia ≥1 cm sotto la biforcazione femorale comune e termina distalmente ≤2 cm sotto il piatto tibiale E ≥1 cm sopra l'origine del tronco TP;
• Lesione(i) de novo o lesione(i) ristenotica non stent >90 giorni dalla precedente procedura di angioplastica;
• La lesione si trova ad almeno 3 cm da qualsiasi stent, se il vaso bersaglio era stato precedentemente stent;
• Diametro del vaso target compreso tra ≥4 e ≤7 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile;
• Attraversamento del filo anterogrado della lesione riuscito, senza complicazioni (senza l'uso di un dispositivo di attraversamento);
• Un'arteria di afflusso pervia esente da lesione significativa (≥50% di stenosi) come confermato dall'angiografia (trattamento della lesione target accettabile dopo il trattamento riuscito delle lesioni dell'arteria iliaca di afflusso e/o femorale comune);
• Nessun intervento vascolare, procedura chirurgica o interventistica entro 2 settimane prima e/o pianificato 30 giorni dopo il trattamento del protocollo.

Criteri di esclusione

I pazienti saranno esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

• Allattamento o gravidanza o pianificazione di una gravidanza o uomini che intendono procreare;
• Aspettativa di vita < 2 anni;
• Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale su un farmaco o altro dispositivo o è stato precedentemente arruolato in questo studio;
• Storia di ictus entro 3 mesi;
• Storia di IM, trombolisi o angina entro 2 settimane dall'arruolamento;
• Insufficienza renale o malattia renale cronica con MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/dL entro 30 giorni dalla procedura indice o trattati con dialisi);
• Infezione sistemica attiva diagnosticata o coagulopatia incontrollata entro 14 giorni prima della procedura indice
• - Precedente intervento chirurgico vascolare dell'arto indice, ad eccezione dell'angioplastica remota con patch femorale comune, separata di almeno 2 cm dalla lesione bersaglio;
• Incapacità di assumere i farmaci dello studio richiesti o allergia al paclitaxel o ai composti correlati al paclitaxel o al contrasto che non possono essere adeguatamente gestiti con farmaci pre e post-procedura;
• La lesione è una restenosi post-DCB, o all'interno o adiacente ad un aneurisma; Accesso retrogrado omolaterale;
• Non esiste un segmento arterioso prossimale normale in cui sia possibile misurare la velocità del flusso duplex;
• Deflusso distale inadeguato noto (stenosi ≥50% del popliteo distale e/o di tutti e tre i vasi tibiali;) o trattamento futuro pianificato della malattia vascolare distale rispetto alla lesione target;
• Insorgenza improvvisa dei sintomi, occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio;
• Grave calcificazione che rende la lesione non dilatabile o predilatazione fallita, definita da una stenosi residua >50% o da una dissezione maggiore che limita il flusso;
• Utilizzo di modalità di trattamento aggiuntive (ad es. laser, aterectomia, crioplastica, palloncino da taglio/incisione, dispositivo di protezione embolica, ecc.).