Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden käden koe, jossa arvioidaan BARD Lutonix -lääkepinnoitettua ilmapalloa (LTX DCB) femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: C. R. Bard

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BARD Lutonix -lääkepinnoitettua ilmapalloa (LTX DCB) femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon (LEVANT Kiina)

Arvioida BARD LTX DCB:n turvallisuutta ja tehoa pintaisten reisi- ja polvivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on selkäranka tai iskeeminen lepokipu, joka johtuu ahtaumista vaurioista pinnallisissa reisiluun tai polvivaltimon valtimoissa ja avoimesta ulosvirtausvaltimoon jalkaan. Onnistuneen esilaajennuksen jälkeen tutkimushenkilöt, jotka tutkija on todennut, etteivät vaadi stentointia määriteltyjen angiografisten kriteerien perusteella, saavat BARD LTX DCB:n. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 ja < 85-vuotias;
  • Dokumentoitu perifeerisen valtimotaudin (PAD) diagnoosi Rutherfordin luokituksen vaiheilla 2-4;
  • Potilas on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaadittuja - seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa;

Angiografiset kriteerit

  • Yksi vaurio tai enintään kaksi fokaalista vauriota (ei erotettu toisistaan ​​> 3 cm) (suonen segmentin kokonaispituus ≤ 20 cm) natiivissa pinnallisissa reisi- ja/tai polvitaipeen valtimoissa;
  • ≥70 % halkaisijan ahtauma visuaalisesti arvioituna;
  • Leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta ja päättyy distaalisesti ≤2 cm sääriluun tasangon alapuolelle JA ≥1 cm TP-rungon alkukohdan yläpuolelle;
  • De novo -leesio(t) tai ei-stentoitu restenoottinen leesio(t) > 90 päivää aiemmasta angioplastiatoimenpiteestä;
  • Leesio sijaitsee vähintään 3 cm:n etäisyydellä mistä tahansa stentistä, jos kohdesuonen on aiemmin stentoitu;
  • Kohdesuonen halkaisija ≥4 ja ≤7 mm välillä ja voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla;
  • Onnistunut, mutkaton (ilman risteyslaitetta) leesion antegradinen johtoristeys;
  • Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥ 50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (kohdeleesion hoito on hyväksyttävä sisäänvirtauksen suoliluun ja/tai yhteisen reisivaltimoleesioiden onnistuneen hoidon jälkeen);
  • Ei vaskulaarisia interventioita, kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä 2 viikon sisällä ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  • imettävät tai raskaana olevat tai suunnittelet raskautta tai miehet, jotka aikovat saada lapsia;
  • elinajanodote < 2 vuotta;
  • Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu laitetutkimukseen tai on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen;
  • Aivohalvauksen historia 3 kuukauden sisällä;
  • Aiemmin sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  • Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, jossa MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä tai hoidettu dialyysillä);
  • Diagnoosoitu aktiivinen systeeminen infektio tai hallitsematon koagulopatia 14 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
  • Eturaajan aiempi verisuonikirurgia, lukuun ottamatta etäistä tehtyä yhteistä reisiluun laastarin angioplastiaa, joka on vähintään 2 cm:n päässä kohdevauriosta;
  • Kyvyttömyys ottaa vaadittuja tutkimuslääkkeitä tai allergia paklitakselille tai paklitakseliin liittyville yhdisteille tai varjoaineelle, jota ei voida hallita riittävästi toimenpiteen edeltävillä ja jälkeisillä lääkkeillä;
  • Leesio on DCB:n jälkeinen restenoosi tai aneurysman sisällä tai sen vieressä; Ipsilateral retrogradinen pääsy;
  • Ei ole olemassa normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntaisen virtauksen nopeus voidaan mitata;
  • Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus (≥50 % distaalisen polvitaipeen ja/tai kaikkien kolmen sääriluun verisuonen ahtauma;) tai suunniteltu tuleva vaskulaarisairauden hoito distaalista kohdevauriosta;
  • Äkillinen oireiden ilmaantuminen, akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen;
  • Vaikea kalkkeutuminen, joka tekee leesion laajenemattomaksi tai epäonnistunut esilaajeneminen, jonka määrittää yli 50 % jäännösstenoosi tai merkittävä virtausta rajoittava dissektio;
  • Lisähoitomenetelmien käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, pisteytys/leikkauspallo, embolisuojalaite jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LTX DCB
Potilaat, joita hoidettiin Bard Lutonix DCB:llä
Laite: LTX DCB
Hoito lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuus – niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kohdeleesion ensisijainen avoimuus vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
Primaarinen avoimuus määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumiseksi (määritelty systolisen DUS-huippunopeuden suhteen [PSVR] ≥ 2,5 ja/tai epänormaalit aaltomuodot riippumattoman ydinlaboratorion määrittämänä) ja vapauden kohdeleesion revaskularisaatiosta (TLR).
0-12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuus - Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta kuolemasta ja vapaus seuraavista: eturaajan amputaatio, eturaajan uudelleeninterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Ensisijainen turvallisuus - Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta kuolemasta ja vapaus seuraavista: eturaajan amputaatio, eturaajan uudelleeninterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema
0-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Akuutti tekninen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joilla on vaurion revaskularisaatio 24 kuukauden ajalta
24 kuukautta
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen muutos Rutherfordin luokituksessa lähtötasosta 24 kuukauden aikana
24 kuukautta
Muutos nilkan brachial-indeksissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nilkan brakiaaliindeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauden aikana
24 kuukautta
Mistä tahansa syystä kuolleiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka selvisivät ilman amputaatiota nilkan yläpuolella
24 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan Zhang, Renji Hospital
  • Päätutkija: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Päätutkija: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Päätutkija: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Päätutkija: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Päätutkija: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Päätutkija: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Päätutkija: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Päätutkija: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Päätutkija: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Päätutkija: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC1401PV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reisivaltimon tukos

Kliiniset tutkimukset LTX DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa