Et enkeltarmsforsøg, der evaluerer BARD Lutonix Drug-Coated Ballon (LTX DCB) til behandling af femoropoliteale arterier

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde ≥18 og < 85 år;
• Dokumenteret diagnose af perifer arteriel sygdom (PAD) med Rutherford Classification trin 2-4;
• Patienten er villig til at give informeret samtykke og overholde de påkrævede - opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling;

Angiografiske kriterier

• Enkelt læsion eller op til to fokale læsioner (ikke adskilt af >3 cm) (total karsegmentlængde ≤20 cm) i native overfladiske femorale og/eller popliteale arterier;
• ≥70 % diameter stenose ved visuel vurdering;
• Læsionsplacering starter ≥1 cm under den fælles femorale bifurkation og ender distalt ≤2 cm under tibialplateauet OG ≥1 cm over TP-stammens oprindelse;
• De novo læsion(er) eller ikke-stenterede restenotiske læsioner >90 dage fra tidligere angioplastikprocedure;
• Læsionen er placeret mindst 3 cm fra enhver stent, hvis målkaret tidligere har været stentet;
• Målkardiameter mellem ≥4 og ≤7 mm og kan behandles med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix;
• Vellykket, ukompliceret (uden brug af en krydsningsanordning) antegrad trådkrydsning af læsion;
• En åben indstrømningsarterie fri for signifikant læsion (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi (behandling af mållæsion acceptabel efter vellykket behandling af indstrømningsbækken og/eller almindelige lårbensarterielæsioner);
• Ingen vaskulære indgreb, kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen.

Eksklusionskriterier

Patienter vil blive udelukket, hvis NOGEN af følgende forhold gør sig gældende:

• ammende eller gravid eller planlægger at blive gravid eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn;
• Forventet levetid på < 2 år;
• Patienten deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse eller tidligere tilmeldt denne undersøgelse;
• Anamnese med slagtilfælde inden for 3 måneder;
• Anamnese med MI, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding;
• Nyresvigt eller kronisk nyresygdom med MDRD GFR ≤30 ml/min pr. 1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL inden for 30 dage efter indeksprocedure eller behandlet med dialyse);
• Diagnosticeret aktiv systemisk infektion eller ukontrolleret koagulopati inden for 14 dage før indeksproceduren
• Forudgående vaskulær kirurgi af indeksbenet, med undtagelse af fjerntliggende almindelig femoral patch-angioplastik adskilt med mindst 2 cm fra mållæsionen;
• Manglende evne til at tage påkrævet undersøgelsesmedicin eller allergi over for paclitaxel eller paclitaxel-relaterede forbindelser eller kontrast, der ikke kan håndteres tilstrækkeligt med medicin før og efter proceduren;
• Læsionen er en post-DCB restenose eller inden for eller ved siden af ​​en aneurisme; Ipsilateral retrograd adgang;
• Der er ikke noget normalt proksimalt arterielt segment, hvor dupleksstrømningshastigheden kan måles;
• Kendt utilstrækkelig distal udstrømning (≥50 % stenose af distale popliteal og/eller alle tre tibiale kar;), eller planlagt fremtidig behandling af vaskulær sygdom distalt i forhold til mållæsionen;
• Pludselig symptomdebut, akut karokklusion eller akut eller subakut trombe i målkar;
• Alvorlig forkalkning, der gør læsionen uudvidelig eller mislykket prædilatation, defineret ved en reststenose >50 % eller større flowbegrænsende dissektion;
• Brug af supplerende behandlingsformer (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, prikke/skærende ballon, embolisk beskyttelsesanordning osv.).