Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige proef ter evaluatie van de BARD Lutonix-medicijngecoate ballon (LTX DCB) voor de behandeling van femoropopliteale slagaders

19 januari 2021 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectief, multicenter, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de BARD Lutonix-medicijngecoate ballon (LTX DCB) voor de behandeling van femoropopliteale slagaders (LEVANT, China)

Om de veiligheid en werkzaamheid van de BARD LTX DCB te beoordelen voor de behandeling van stenose of occlusie van de oppervlakkige femorale en popliteale arteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal patiënten inschrijven die zich presenteren met claudicatio of ischemische rustpijn als gevolg van stenotische laesies in de oppervlakkige dijbeen- of knieholteslagader en een open uitstroomslagader naar de voet. Na succesvolle pre-dilatatie zullen proefpersonen van wie de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze geen stenting nodig hebben op basis van gedefinieerde angiografische criteria, de BARD LTX DCB ontvangen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital. CMU
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese- PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 en < 85 jaar;
  • Gedocumenteerde diagnose van perifeer arterieel vaatlijden (PAD) met Rutherford Classificatie stadia 2-4;
  • Patiënt is bereid geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereiste - vervolgbezoeken, testschema en medicatieregime;

Angiografische criteria

  • Enkele laesie of maximaal twee focale laesies (niet gescheiden door >3 cm) (totale lengte van vaatsegment ≤20 cm) in inheemse oppervlakkige femorale en/of popliteale arteriën;
  • ≥70% diameterstenose volgens visuele schatting;
  • De locatie van de laesie begint ≥1 cm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie en eindigt distaal ≤2 cm onder het tibiaplateau EN ≥1 cm boven de oorsprong van de TP-stam;
  • De novo laesie(s) of niet-gestenteerde restenotische laesie(s) >90 dagen na eerdere angioplastiek;
  • De laesie bevindt zich op ten minste 3 cm van een stent, als het doelbloedvat eerder was gestent;
  • Doelvatdiameter tussen ≥ 4 en ≤ 7 mm en kan worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van het apparaat;
  • Succesvolle, ongecompliceerde (zonder gebruik van een kruisingsapparaat) antegrade draadovergang van laesie;
  • Een open instroomslagader vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van doellaesie acceptabel na succesvolle behandeling van instroom iliacale en/of gemeenschappelijke dijbeenslagaderlaesies);
  • Geen vasculaire interventies, chirurgische of interventionele procedures binnen 2 weken voor en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling.

Uitsluitingscriteria

Patiënten worden uitgesloten als EEN van de volgende voorwaarden van toepassing is:

  • Borstvoeding geven of zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken;
  • Levensverwachting van < 2 jaar;
  • Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek;
  • Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden;
  • Geschiedenis van MI, trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na inschrijving;
  • Nierfalen of chronische nierziekte met MDRD GFR ≤30 ml/min per 1,73 m2 (of serumcreatinine ≥2,5 mg/dL binnen 30 dagen na indexprocedure of behandeld met dialyse);
  • Gediagnosticeerde actieve systemische infectie of ongecontroleerde coagulopathie binnen 14 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
  • Eerdere vasculaire chirurgie van de wijsvinger, met uitzondering van angioplastiek op de gemeenschappelijke femorale patch op een afstand van ten minste 2 cm van de doellaesie;
  • Onvermogen om de vereiste studiemedicatie in te nemen of allergie voor paclitaxel of paclitaxel-gerelateerde verbindingen of contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden behandeld met pre- en post-proceduremedicatie;
  • De laesie is een post-DCB-restenose, of in of grenzend aan een aneurysma; Ipsilaterale retrograde toegang;
  • Er is geen normaal proximaal arterieel segment waarin de duplexstroomsnelheid kan worden gemeten;
  • Bekende ontoereikende distale uitstroom (≥50% stenose van distale popliteale en/of alle drie tibiale vaten;), of geplande toekomstige behandeling van vasculaire ziekte distaal van de doellaesie;
  • Plotseling optredende symptomen, acute vatocclusie of acute of subacute trombus in het doelvat;
  • Ernstige verkalking die de laesie niet-dilateerbaar maakt of mislukte pre-dilatatie, gedefinieerd door een residuele stenose >50% of ernstige dissectie die de doorstroming beperkt;
  • Gebruik van aanvullende behandelingsmodaliteiten (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastiek, snijballon, embolisch beschermingsapparaat enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LTX DCB
Patiënten behandeld met Bard Lutonix DCB
Apparaat: LTX DCB
Behandeling met een met medicijnen omhulde ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheid - Percentage proefpersonen met primaire doorgankelijkheid van de doellaesie na één jaar
Tijdsspanne: 0-12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de doellaesie (gedefinieerd door DUS piek systolische snelheidsverhouding [PSVR] ≥2,5 en/of abnormale golfvormen, zoals bepaald door een onafhankelijk kernlaboratorium) en de afwezigheid van revascularisatie van de doellaesie (TLR).
0-12 maanden
Primaire veiligheid - Percentage proefpersonen met samengestelde vrijheid van peri-operatieve dood door alle oorzaken en vrijheid van het volgende: amputatie van de wijsbeenderen, herinterventie van de wijsbeenderen en dood door wijsvingergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 0-30 dagen
Primaire veiligheid - Percentage proefpersonen met samengestelde vrijheid van peri-operatieve dood door alle oorzaken en vrijheid van het volgende: amputatie van de wijsbeenderen, herinterventie van de wijsbeenderen en dood door wijsvingergerelateerde sterfte
0-30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Acuut technisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Procedureel succes
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Percentage proefpersonen met primaire doorgankelijkheid van de doellaesie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Target laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met revascularisatie van doellaesie gedurende 24 maanden
24 maanden
Verandering in Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in Rutherford-classificatie vanaf baseline tot en met 24 maanden
24 maanden
Verandering in enkelarmindex
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in enkel-armindex vanaf baseline tot en met 24 maanden
24 maanden
Percentage proefpersonen dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Amputatievrij overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage proefpersonen met amputatievrije overleving boven de enkel
24 maanden
Percentage proefpersonen met Target Vessel Revascularization
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lan Zhang, RenJi Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Weiguo Fu, Professor, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Fuxian Zhang, Beijing Shijitan Hospital. CMU
  • Hoofdonderzoeker: Tong Qiao, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
  • Hoofdonderzoeker: Xinwu Lu, Shanghai Ninth People's Hosptial , Shanghai JiaoTong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Feng Wang, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Pingfan Guo, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Shaomang Lin, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Wei Bi, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Jianjun Jiang, Qilu Hospital of Shandong University
  • Hoofdonderzoeker: Xiangchen Dai, General Hospital of Tianjin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC1401PV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femorale slagaderocclusie

Klinische onderzoeken op LTX DCB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren