CBT 和抗抑郁药治疗抑郁症的个性化适应症 (CANBIND6)
认知行为疗法和抗抑郁药治疗重度抑郁症和持续性抑郁症的个性化适应症
抑郁症目前影响着近 200 万加拿大人,是全球残疾的主要原因。 药物治疗(抗抑郁药)和心理治疗(如认知行为疗法)可用于治疗抑郁症,但大多数接受治疗的人反应不佳。 平均而言,药物和心理治疗的结合比单独使用任何一种治疗都能取得更好的效果。 然而,联合治疗明显优越的结果可能是由于不同的个体优先响应药物或心理治疗。 研究人员发现了几种预测对常用抗抑郁药物反应不佳的临床因素和生物标志物:儿童虐待史、兴趣丧失和活动减少、全身炎症的生物标志物以及对环境敏感的遗传标志物。 间接证据表明,相同的因素可能表明需要心理治疗,但它们作为心理和药物治疗结果的差异预测因子的有用性仍有待确定。
研究人员将检验一组预先确定的临床变量(儿童虐待史、兴趣丧失和活动减少)和生物标志物(血清 C 反应蛋白、全身炎症标志物和血清素转运蛋白的短等位基因)的假设基因启动子多态性)以临床显着的准确性差异预测对抗抑郁药和认知行为心理治疗的反应。
如果这一假设得到支持,由此产生的预测因子将允许个性化选择抑郁症的治疗方法,从而改善结果和提高医疗效率。 其他目标包括复制其他预测因子和旨在改进治疗选择算法的综合分析。
研究概览
详细说明
抑郁症是全世界和加拿大最常见和最麻烦的疾病之一。 它可以通过有效的药物和心理治疗来治疗,但只有不到 50% 的人在第一次治疗后获得缓解。 不令人满意的结果至少部分是由于关于哪种治疗有益于哪个个体的证据存在差距。
抑郁症最常用的两种治疗方式是抗抑郁药物和心理治疗。 然而,只有少数抑郁症患者通过每种治疗获得缓解。 平均而言,抗抑郁药和心理疗法的结合比单独使用任何一种都取得更好的效果,但同时使用两种疗法可能是浪费和不必要的。 几行证据表明,组合的明显优越结果可能是由于一些人优先响应抗抑郁药而其他人优先响应心理治疗。 这些发现表明,通过将心理和药物治疗与最有可能从中受益的个体相匹配,有可能改善抑郁症的结果。 研究人员建议使用临床预测因子和生物标志物的组合来缩小这一差距,以优化心理和药物治疗之间的选择。
研究人员已经确定,兴趣和活动显着减少的症状特征、儿童时期的虐待史、全身炎症增加以及对环境敏感性增加的遗传变异预示着抗抑郁药物反应不佳。 间接证据表明,相同的因素可以预测对认知行为心理治疗的更好反应。
研究人员将重点放在这四个具有大量先验证据的预测因子上:
兴趣和活动减少。 兴趣和活动的症状维度成为抗抑郁药物治疗效果不佳的最强预测因子。 在迄今为止进行的最大规模的抗抑郁治疗研究中,这一预测得到了复制,且效应量没有减少,4 并且额外的独立复制证实了它的稳健性。 认知行为疗法比抗抑郁药物更能改善活动和兴趣。
童年虐待。 一项荟萃分析表明,儿童时期的虐待史预示着抑郁症患者对抗抑郁药无反应,但对心理治疗无反应。 虐待史实际上可能预示着心理治疗会带来更大的好处。
全身性炎症。 炎症可能是部分抑郁症病例的致病机制。 研究人员发现,增加的 C 反应蛋白 (CRP) 是全身炎症的标志,预示着对常用抗抑郁药无反应。 认知行为疗法可以降低 CRP,可能是全身炎症水平高的个体的首选治疗方案。
对环境的遗传敏感性。 血清素转运蛋白基因的功能多态性使一些个体对环境的积极和消极影响更加敏感。 该基因编码最常用抗抑郁药的分子靶标,赋予对环境敏感性的多态性也预测抗抑郁药无反应。 已经提出了一个假设,即对环境的遗传敏感性可能会扩展到心理治疗的效果,并得到初步数据的支持。
预测变量的组合。 上述预测因子至少部分是独立的,并且可以组合成具有临床意义的治疗结果预测。 基因-环境相互作用的报告表明,环境和遗传因素的结合可能会增加独特的价值。 因此,研究人员建议评估四个因素的预定组合在预测心理和药物治疗的不同结果时的预测有效性。
其他预测因素。 上述四个预测变量的选择代表了全面性和复杂性之间的平衡,但并非详尽无遗。 为了最大限度地发挥综合分析的潜力,研究人员还将评估其他潜在预测因素,包括焦虑、不正常的态度和人格障碍。
研究人员建议测试这四种预测因子的组合是否能够以临床显着的准确性差异预测认知行为心理治疗和抗抑郁药物的结果。 如果这一假设得到支持,由此产生的预测因子将允许个性化选择抑郁症的治疗方法,从而改善结果和提高医疗效率。 其他目标包括复制其他预测因子和旨在改进治疗选择算法的综合分析。
抑郁症已被重新分为两类:重度抑郁症 (MDD) 和持续性抑郁症 (PDD),它们可能与不同的病因和治疗反应有关。 调查人员将包括患有 MDD 和 PDD 的个人,以提供适用于这两种情况的结果,并保留分别探索每种情况的选择权。
目标:研究者的主要目标是确定基于一组预先确定的临床变量和生物标志物的预测评分是否能够以具有临床显着性的效应量差异预测对抗抑郁药物和认知行为心理治疗的反应。 次要目标包括分别测试每个预测因子,测试血清素转运蛋白多态性和儿童期虐待之间的基因-环境相互作用,以及使用多个预测因子进行综合分析以得出优化的预测算法。
主要假设:反映兴趣和活动丧失、儿童虐待史、全身炎症和对环境的遗传敏感性的评分将预测在患有重度抑郁症或持续性抑郁症的成年人中,认知行为疗法相对于抗抑郁药物的反应更好。 如果这一假设得到支持,由此产生的预测因子将允许个性化选择抑郁症的治疗方法,从而改善结果和提高医疗效率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2E2
- 招聘中
- Nova Scotia Health Authority
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID-5) 确定的 MDD 或 PDD 诊断,以及抑郁症是需要临床关注的主要问题(入院临床医生的判断)。
- 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HRSD-17) 的最低当前严重程度为 14
- 累积至少两个月的抑郁症持续时间(这将排除不需要这种强度治疗的短暂持续的第一次抑郁症发作),年龄在 18 岁或以上(无上限)
- 提供知情同意的能力。
排除标准
- 双相情感障碍、精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍或当前酒精或药物使用障碍的终生诊断
- 怀孕
- 最近接受过充分的心理治疗试验(过去 12 个月内有 10 次或更多次)
- 最近引入的抗抑郁药(过去 12 周内使用新的抗抑郁药或过去 6 周内增加剂量)
- 以前对两种或多种研究药物无反应
- 急性自杀风险(MADRS自杀条目≥4)
- 目前的精神病症状。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:药物治疗
抗抑郁药
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药物治疗将由精神科医生在每两周一次的 20-30 分钟药物治疗课程中开具和调整。
手册指导的最佳证据药物疗法将遵循当前的一线、二线和三线治疗指南。 41
主要重点将放在抑制血清素再摄取的抗抑郁药(艾司西酞普兰 5-20 毫克,舍曲林每天 50-200 毫克)单一疗法上,这可能仍然是大多数参与者的唯一治疗方法。
将向部分反应的参与者提供增强剂(阿立哌唑 2-10 毫克,丁丙酮 150-450 毫克)。
该手册是加拿大抑郁症生物标志物整合网络 (CAN-BIND) 的一部分。43 还指定了可接受的支持性治疗元素,并禁止 CBT 特定技术。
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实验性的:心理治疗
认知行为疗法
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CBT 将由经过培训的硕士或博士级 CBT 治疗师以一对一的面对面形式提供,他们将遵循根据现有手册改编并在参与中心试行的协议。
在 18 周内将提供多达 20 节课,最初每周两次,然后每周一次,之后每隔一周间隔一次。
该治疗将具有核心强制性模块和适应参与者维持因素的灵活元素。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 的总分
大体时间:2-52周
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在为期 18 周的试验期间以及在治疗开始后 26 周和 52 周的中期随访期间,将每 2 周测量一次结果。
主要结果指标将是 MADRS 的总分,这是一种有效且可靠的指标,对治疗的变化敏感,具有很强的内部一致性和可扩展性。
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2-52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球临床印象量表 (GCI)
大体时间:2-52周
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次要结果测量将包括临床医生管理的全球临床印象量表 (GCI),由治疗临床医生每两周管理一次
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2-52周
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抑郁症状快速清单 (QIDS-SR)
大体时间:2-52周
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次要结果测量将包括由治疗临床医生每两周进行一次抑郁症状快速清单 (QIDS-SR)
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2-52周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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严重抑郁症的临床试验
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