评估新批准的耐多药结核病药物 (endTB)

纳入标准：

如果患者符合以下条件，则有资格进行随机分组：

1. 已记录由对利福平 (RIF) 耐药且对氟喹诺酮类药物敏感的结核分枝杆菌菌株引起的肺结核，并通过经过验证的快速分子检测进行诊断；
2. ≥ 15 岁；
3. 愿意采取避孕措施：绝经前妇女或末次月经在前一年内且未绝育的妇女必须同意采取避孕措施，除非其伴侣进行了输精管结扎术；没有进行过输精管切除术的男性必须同意使用避孕套；
4. 提供参与研究的知情同意书；此外，根据当地法律被视为未成年人的患者的法定代表也应表示同意；
5. 住在研究人员可以找到的住所，并希望在研究期间留在该地区。

排除标准：

如果患者符合以下条件，则他/她将不符合随机化条件：

1. 已知对任何研究药物过敏或过敏；
2. 已知怀孕或不愿意或不能停止母乳喂养婴儿；
3. 无法遵守治疗或随访时间表；
4. 现场首席调查员认为会使研究参与者不安全的任何条件（社会或医疗）；

5. A。在过去五年中曾接触过贝达喹啉、地拉马尼、利奈唑胺或氯法齐明（服用药物 30 天或更长时间），或已证明或可能对贝达喹啉、地拉马尼、利奈唑胺或氯法齐明有耐药性（例如，家庭接触在含有贝达喹啉、地拉马尼、利奈唑胺或氯法齐明的治疗后死亡或治疗失败或对所列药物之一产生耐药性的耐药结核病指标病例）；接触其他抗结核药物不是排除的理由。

   b.在当前 MDR/RR-TB 治疗期间，在筛选访问日期之前接受二线药物治疗 15 天或更长时间。 例外情况包括：(1) 根据 WHO 定义 151 治疗失败但正在考虑接受新治疗方案的患者； (2) 根据 WHO 定义 149 在“失访”后开始新治疗方案的患者，以及 (3) 怀疑治疗失败（但根据 WHO 定义未确认）的患者，正在考虑对于新的治疗方案，以及临床咨询委员会 (CAC) 咨询确定资格的人。

6. 具有以下一项或多项：

   • 血红蛋白 ≤ 7.9 g/dL；
   • 无法纠正的电解质紊乱：
   • 钙 < 7.0 毫克/分升；
   • 钾 < 3.0 或 ≥6.0 mEq/L；
   • 镁 < 0.9 mEq/L；
   • 血清肌酐 > 3 x ULN；
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 3 x ULN；
   • 总胆红素 ≥ 1.5 x ULN 如果伴有 AST 或 ALT > ULN 或总胆红素 ≥ 2 x ULN 当其他肝功能结果在正常范围内时；
   • 无国界医生严重程度等级定义的任何指定实验室测试的 4 级结果。

7. 心脏危险因素定义为：

   • 确认的 QTc 间期大于或等于 450 毫秒。 在筛选阶段使用计划外访问后，将允许重新测试以重新评估资格；
   • 心室预激的证据（例如，Wolff Parkinson White 综合征）；

   • 心电图证据：

     • 完全性左束支传导阻滞或右束支传导阻滞；或者
     • 不完全性左束支传导阻滞或右束支传导阻滞以及至少一张心电图上的 QRS 波群持续时间大于或等于 120 毫秒；
   • 植入心脏起搏器；
   • 充血性心力衰竭；
   • 二度或三度心脏传导阻滞的证据；
   • 定义为窦性心率低于 50 bpm 的心动过缓；
   • 长 QT 综合征的个人或家族史；
   • 心律失常性心脏病的个人病史，窦性心律失常除外；
   • 晕厥个人史（即 心源性晕厥不包括血管迷走神经或癫痫引起的晕厥）。
8. 如引用文件中所定义，同时参与使用或正在研究的用于结核病治疗的任何药物的另一项试验。
9. 正在服用任何与试验方案中的药物禁忌的药物，并且不能停止（有或没有更换）或需要超过 2 周的清除期。