玻璃体内注射后眼部不适评估 (EVAGO)
2017年7月27日 更新者：Oudy SEMOUN、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Evaluation de la gêne Oculaire après Injections intravitréennes
在这项研究中，将研究初次患者玻璃体内注射后的眼部不适，以及润湿剂（Optive eyewash）预防眼部不适的功效。
研究概览
详细说明
在未接受治疗的患者中，将研究前两次玻璃体内注射。 在第一次注射中，不会输送润湿剂。 在第一次玻璃体内注射后 72 小时内，护士将通过电话联系患者，以完成有关生活质量、眼痛和眼部不适的问卷调查。
第二次注射后，将规定使用润湿剂进行治疗。 第二次注射后 72 小时，还将通过电话问卷评估生活质量、眼部不适以及滴眼液的可接受性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94000
- Chi Creteil
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 有社会医疗保健的患者
- 患者理解法语
- 需要通过玻璃体内注射进行抗 VEGF 治疗的患者
排除标准：
- 之前接受过 Ozurdex® 治疗的患者
- 患有已知和治疗过的眼干症的患者
- 玻璃体内注射的非天真患者
- 对羧甲基纤维素过敏
- 最近 3 个月内接受润湿剂治疗的患者
- 聚维酮碘过敏史
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第二次抗 VEGF 注射后可选
需要玻璃体内注射的天真的患者。
患者将在 2 次第一次玻璃体内注射后参加本研究，以评估无润湿剂（即第一次注射后）和有润湿剂（即第二次注射后）的生活质量和眼部不适
|
在第二次玻璃体内注射后，将为每位纳入的患者开具选择性眼药水；患者将在 3 天内每天 2 次在受影响的眼睛中滴 1 滴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
初治患者第2次玻璃体内注射后眼部不适问卷总分比较
大体时间：第一次和第二次玻璃体内注射后72h内
|
第一次和第二次玻璃体内注射后72h内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oudy SEMOUN, MD、Chi Creteil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ba J, Peng RS, Xu D, Li YH, Shi H, Wang Q, Yu J. Intravitreal anti-VEGF injections for treating wet age-related macular degeneration: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Sep 28;9:5397-405. doi: 10.2147/DDDT.S86269. eCollection 2015.
- Pe'er J, Folberg R, Itin A, Gnessin H, Hemo I, Keshet E. Vascular endothelial growth factor upregulation in human central retinal vein occlusion. Ophthalmology. 1998 Mar;105(3):412-6. doi: 10.1016/S0161-6420(98)93020-2.
- Nghiem-Buffet S, Cohen SY. [Retinal vein occlusion: anti-VEGF treatments]. J Fr Ophtalmol. 2009 Nov;32(9):679-86. doi: 10.1016/j.jfo.2009.10.002. Epub 2009 Oct 29. French.
- Salam A, DaCosta J, Sivaprasad S. Anti-vascular endothelial growth factor agents for diabetic maculopathy. Br J Ophthalmol. 2010 Jul;94(7):821-6. doi: 10.1136/bjo.2009.163576. Epub 2009 Jun 24.
- Massin P, Bandello F, Garweg JG, Hansen LL, Harding SP, Larsen M, Mitchell P, Sharp D, Wolf-Schnurrbusch UE, Gekkieva M, Weichselberger A, Wolf S. Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE Study): a 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2399-405. doi: 10.2337/dc10-0493.
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- Meyer CH, Krohne TU, Charbel Issa P, Liu Z, Holz FG. Routes for Drug Delivery to the Eye and Retina: Intravitreal Injections. Dev Ophthalmol. 2016;55:63-70. doi: 10.1159/000431143. Epub 2015 Oct 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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