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Évaluation de l'inconfort oculaire après injections intravitréennes (EVAGO)

27 juillet 2017 mis à jour par: Oudy SEMOUN, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Évaluation de la gêne oculaire après injections intravitréennes

Dans cette étude, l'inconfort oculaire suite à une injection intravitréenne chez des patients naïfs sera étudié, ainsi que l'efficacité d'un agent mouillant (Optive eyewash) pour prévenir l'inconfort oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients naïfs, les deux premières injections intravitréennes seront étudiées. Lors de la première injection, aucun agent mouillant ne sera délivré. Dans les 72h qui suivent ces premières injections intravitréennes, les patients seront contactés par téléphone par une infirmière pour remplir des questionnaires sur la qualité de vie et sur les douleurs et gênes oculaires.

Après la deuxième injection, un traitement avec agent mouillant sera prescrit. A 72 heures après la deuxième injection, la qualité de vie, l'inconfort oculaire ainsi que l'acceptabilité et la tolérance du collyre seront également évalués par un questionnaire téléphonique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Chi Creteil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient avec soins sociaux
  • Patient comprenant la langue française
  • Patient nécessitant un traitement anti-VEGF par injection intravitréenne

Critère d'exclusion:

  • Patient traité par Ozurdex® avant
  • Patient présentant une sécheresse oculaire connue et traitée
  • Patient non naïf pour injection intravitréenne
  • Hypersensibilité à la carmellose
  • Patient ayant reçu un agent mouillant au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'allergie à la povidone iodée
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Optimale après la deuxième injection d'anti-VEGF
Patients naïfs nécessitant une injection intravitréenne. Les patients seront inclus dans cette étude au cours des 2 premières injections intravitréennes pour évaluer la qualité de vie et l'inconfort oculaire sans agent mouillant (c'est-à-dire après la première injection) et avec agent mouillant (c'est-à-dire après la deuxième injection)
Médicament: Optique
Des collyres optiques seront prescrits à chacun des patients inclus après leur deuxième injection intravitréenne ; les patients recevront 1 goutte dans l'œil affecté 2 fois par jour pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des scores globaux du questionnaire sur la gêne oculaire après les 2 premières injections intravitréennes chez des patients naïfs
Délai: dans les 72h après la première et la deuxième injections intravitréennes
dans les 72h après la première et la deuxième injections intravitréennes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oudy SEMOUN, MD, Chi Creteil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVAGO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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