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Evaluación del malestar ocular después de inyecciones intravítreas (EVAGO)

27 de julio de 2017 actualizado por: Oudy SEMOUN, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Evaluación de la gêne Oculaire después de las inyecciones intravítreas

En este estudio se estudiarán las molestias oculares tras la inyección intravítrea en pacientes naïve, así como la eficacia del agente humectante (Optive eyewash) para prevenir las molestias oculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes naive se estudiarán las dos primeras inyecciones intravítreas. Dentro de la primera inyección, no se administrará ningún agente humectante. Dentro de las 72 horas posteriores a estas primeras inyecciones intravítreas, una enfermera contactará telefónicamente con los pacientes para completar cuestionarios sobre calidad de vida y sobre dolor ocular y molestias oculares.

Después de la segunda inyección, se prescribirá un tratamiento con agente humectante. Con 72 horas después de la segunda inyección, también se evaluará la calidad de vida, las molestias oculares, así como la aceptabilidad y tolerancia del colirio mediante un cuestionario telefónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94000
        • Chi Creteil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente con asistencia sanitaria social
  • Paciente que entiende el idioma francés.
  • Paciente que requiere tratamiento anti-VEGF por inyección intravítrea

Criterio de exclusión:

  • Paciente tratado con Ozurdex® antes
  • Paciente con sequedad ocular conocida y tratada
  • Paciente no ingenuo para inyección intravítrea
  • Hipersensibilidad a la carmelosa
  • Paciente que recibió agente humectante en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de alergia a la povidona yodada
  • Madre embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Optive después de la segunda inyección de anti-VEGF
Pacientes naïve que requieren inyección intravítrea. Los pacientes se inscribirán en este estudio dentro de las 2 primeras inyecciones intravítreas para evaluar la calidad de vida y las molestias oculares sin agente humectante (es decir, después de la primera inyección) y con agente humectante (es decir, después de la segunda inyección)
Droga: Optica
Se prescribirán colirios ópticos a cada paciente incluido después de su segunda inyección intravítrea; los pacientes recibirán 1 gota en el ojo afectado 2 veces al día durante 3 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones globales del cuestionario de molestias oculares tras las 2 primeras inyecciones intravítreas en pacientes naïve
Periodo de tiempo: dentro de las 72h posteriores a la primera y segunda inyecciones intravítreas
dentro de las 72h posteriores a la primera y segunda inyecciones intravítreas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Investigadores

  • Investigador principal: Oudy SEMOUN, MD, Chi Creteil

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVAGO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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