Valutazione del disagio oculare dopo iniezioni intravitreali (EVAGO)
27 luglio 2017 aggiornato da: Oudy SEMOUN, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Evaluation de la gêne Oculaire après Injections intravitréennes
In questo studio verrà studiato il disagio oculare dopo l'iniezione intravitreale in pazienti naïve, nonché l'efficacia dell'agente umettante (lavaggio oculare Optive) per prevenire il disagio oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti naive saranno studiate le due prime iniezioni intravitreali. Durante la prima iniezione non verrà erogato alcun agente bagnante. Entro 72 ore da queste prime iniezioni intravitreali, i pazienti saranno contattati telefonicamente da un infermiere per compilare questionari sulla qualità della vita e sul dolore oculare e fastidio oculare.
Dopo la seconda iniezione verrà prescritto un trattamento con agente umettante. Con 72 ore dopo la seconda iniezione, la qualità della vita, il disagio oculare, nonché l'accettabilità e la tolleranza del collirio saranno valutati anche da un questionario telefonico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Creteil, Francia, 94000
- CHI Créteil
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente con assistenza sociale
- Paziente che capisce la lingua francese
- Paziente che necessita di trattamento anti-VEGF mediante iniezione intravitreale
Criteri di esclusione:
- Paziente trattato con Ozurdex® prima
- Paziente con secchezza oculare nota e trattata
- Paziente non ingenuo per l'iniezione intravitreale
- Ipersensibilità a Carmellose
- Paziente che ha ricevuto un agente umettante negli ultimi 3 mesi
- Storia di allergia allo iodio-povidone
- Madre incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Optivo dopo la seconda iniezione anti-VEGF
Pazienti ingenui che richiedono l'iniezione intravitreale.
I pazienti saranno arruolati in questo studio entro le 2 prime iniezioni intravitreali per valutare la qualità della vita e il disagio oculare senza agente umettante (cioè dopo la prima iniezione) e con agente umettante (cioè dopo la seconda iniezione)
|
I colliri Optive saranno prescritti a ciascun paziente incluso dopo la loro seconda iniezione intravitreale; i pazienti riceveranno 1 goccia nell'occhio affetto 2 volte al giorno per 3 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto dei punteggi complessivi del questionario sul disagio oculare dopo la seconda iniezione intravitreale in pazienti naïve
Lasso di tempo: entro le 72h successive alla prima e alla seconda iniezione intravitreale
|
entro le 72h successive alla prima e alla seconda iniezione intravitreale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oudy SEMOUN, MD, CHI Créteil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ba J, Peng RS, Xu D, Li YH, Shi H, Wang Q, Yu J. Intravitreal anti-VEGF injections for treating wet age-related macular degeneration: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Sep 28;9:5397-405. doi: 10.2147/DDDT.S86269. eCollection 2015.
- Pe'er J, Folberg R, Itin A, Gnessin H, Hemo I, Keshet E. Vascular endothelial growth factor upregulation in human central retinal vein occlusion. Ophthalmology. 1998 Mar;105(3):412-6. doi: 10.1016/S0161-6420(98)93020-2.
- Nghiem-Buffet S, Cohen SY. [Retinal vein occlusion: anti-VEGF treatments]. J Fr Ophtalmol. 2009 Nov;32(9):679-86. doi: 10.1016/j.jfo.2009.10.002. Epub 2009 Oct 29. French.
- Salam A, DaCosta J, Sivaprasad S. Anti-vascular endothelial growth factor agents for diabetic maculopathy. Br J Ophthalmol. 2010 Jul;94(7):821-6. doi: 10.1136/bjo.2009.163576. Epub 2009 Jun 24.
- Massin P, Bandello F, Garweg JG, Hansen LL, Harding SP, Larsen M, Mitchell P, Sharp D, Wolf-Schnurrbusch UE, Gekkieva M, Weichselberger A, Wolf S. Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE Study): a 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2399-405. doi: 10.2337/dc10-0493.
- Stewart MW. The clinical utility of aflibercept for diabetic macular edema. Diabetes Metab Syndr Obes. 2015 Sep 18;8:473-82. doi: 10.2147/DMSO.S72792. eCollection 2015.
- Massamba N, Elluard M, Agoune W, Guyader V, Ingram A, Pasquier B, Knoeri J. Assessment of ocular pain following ranibizumab intravitreal injection. Acta Ophthalmol. 2015 May;93(3):e231-2. doi: 10.1111/aos.12531. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Meyer CH, Krohne TU, Charbel Issa P, Liu Z, Holz FG. Routes for Drug Delivery to the Eye and Retina: Intravitreal Injections. Dev Ophthalmol. 2016;55:63-70. doi: 10.1159/000431143. Epub 2015 Oct 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
21 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Errori di rifrazione
- Degenerazione maculare
- Malattie retiniche
- Retinopatia diabetica
- Miopia
- Miopia, degenerativa
- Occlusione dell'arteria retinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVAGO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .