硝子体内注射後の眼の不快感評価 (EVAGO)
2017年7月27日 更新者：Oudy SEMOUN、Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Evaluation de la gêne Oculaire après 注射 硝子体内注射
この研究では、ナイーブ患者の硝子体内注射後の眼の不快感、および眼の不快感を防ぐための湿潤剤（オプティブ洗眼剤）の有効性が研究されます。
調査の概要
詳細な説明
未経験の患者では、最初の 2 回の硝子体内注射が研究されます。 最初の注射では、湿潤剤は投与されません。 この最初の硝子体内注射後 72 時間以内に、患者は看護師から電話で連絡を受け、生活の質、眼の痛み、目の不快感に関するアンケートに回答します。
2回目の注射の後、湿潤剤による治療が処方されます。 2 回目の注射から 72 時間後に、生活の質、眼の不快感、および点眼薬の受容性と耐性も電話アンケートによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94000
- CHI Créteil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 社会医療を受けている患者
- フランス語を理解する患者
- -硝子体内注射による抗VEGF治療を必要とする患者
除外基準:
- 以前に Ozurdex® による治療を受けた患者
- -既知の治療済みの眼の乾燥がある患者
- 硝子体内注射のための非ナイーブ患者
- カルメロースに対する過敏症
- -過去3か月以内に湿潤剤を投与された患者
- ポビドンヨードアレルギーの病歴
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2回目の抗VEGF注射後の最適
-硝子体内注射を必要とする未経験の患者。
患者は、2回の最初の硝子体内注射内でこの研究に登録され、生活の質と眼の不快感を評価します 湿潤剤なし（つまり、最初の注射後）および湿潤剤あり（つまり、2回目の注射後）
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オプティカル点眼薬は、2回目の硝子体内注射後に含まれる各患者に処方されます。患者は、3日間、1日2回、罹患した眼に1滴を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ナイーブ患者における2回目の硝子体内注射後の眼の不快感アンケートの全体スコアの比較
時間枠：1回目と2回目の硝子体内注射後72時間以内
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1回目と2回目の硝子体内注射後72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oudy SEMOUN, MD、CHI Créteil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ba J, Peng RS, Xu D, Li YH, Shi H, Wang Q, Yu J. Intravitreal anti-VEGF injections for treating wet age-related macular degeneration: a systematic review and meta-analysis. Drug Des Devel Ther. 2015 Sep 28;9:5397-405. doi: 10.2147/DDDT.S86269. eCollection 2015.
- Pe'er J, Folberg R, Itin A, Gnessin H, Hemo I, Keshet E. Vascular endothelial growth factor upregulation in human central retinal vein occlusion. Ophthalmology. 1998 Mar;105(3):412-6. doi: 10.1016/S0161-6420(98)93020-2.
- Nghiem-Buffet S, Cohen SY. [Retinal vein occlusion: anti-VEGF treatments]. J Fr Ophtalmol. 2009 Nov;32(9):679-86. doi: 10.1016/j.jfo.2009.10.002. Epub 2009 Oct 29. French.
- Salam A, DaCosta J, Sivaprasad S. Anti-vascular endothelial growth factor agents for diabetic maculopathy. Br J Ophthalmol. 2010 Jul;94(7):821-6. doi: 10.1136/bjo.2009.163576. Epub 2009 Jun 24.
- Massin P, Bandello F, Garweg JG, Hansen LL, Harding SP, Larsen M, Mitchell P, Sharp D, Wolf-Schnurrbusch UE, Gekkieva M, Weichselberger A, Wolf S. Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE Study): a 12-month, randomized, controlled, double-masked, multicenter phase II study. Diabetes Care. 2010 Nov;33(11):2399-405. doi: 10.2337/dc10-0493.
- Stewart MW. The clinical utility of aflibercept for diabetic macular edema. Diabetes Metab Syndr Obes. 2015 Sep 18;8:473-82. doi: 10.2147/DMSO.S72792. eCollection 2015.
- Massamba N, Elluard M, Agoune W, Guyader V, Ingram A, Pasquier B, Knoeri J. Assessment of ocular pain following ranibizumab intravitreal injection. Acta Ophthalmol. 2015 May;93(3):e231-2. doi: 10.1111/aos.12531. Epub 2014 Aug 13. No abstract available.
- Meyer CH, Krohne TU, Charbel Issa P, Liu Z, Holz FG. Routes for Drug Delivery to the Eye and Retina: Intravitreal Injections. Dev Ophthalmol. 2016;55:63-70. doi: 10.1159/000431143. Epub 2015 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月27日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。