使用机器人评估甲状腺切除术的前瞻性研究 (EVATAR)
2018年6月13日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
甲状腺良恶性肿瘤的机器人辅助手术在亚洲得到广泛发展，并开始在西方国家普及。 该技术的主要优点是通过将其放置在腋窝或耳后发际线处来避免颈部疤痕，以改善美学效果和身体形象。 它不是微创手术，而是一种远程手术方式。
与经典甲状腺手术（仍然是“金标准”）相比，包括队列研究和荟萃分析在内的文献数据证明了该手术的安全性。 然而，根据内分泌学和内分泌癌中使用的常规标准，关于该技术在手术完整性方面有效性的数据很少，并且尚未进行法国医学经济学研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Val De Marne
-
Villejuif、Val De Marne、法国、94805
- Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良性甲状腺结节或滤泡性或可疑细胞学（贝塞斯达分类 2、3、4 或 5）需要甲状腺叶切除术或全甲状腺切除术治疗或诊断
- 分化型甲状腺癌 - CN0（术前超声检查中央或侧室无可疑淋巴结 - CN1A / b 在 VI、III 和/或 IV 区淋巴结转移 < 或 = 10 mm，术前超声检测 - 对于其中肺叶切除术或全甲状腺切除术的指征，有或没有中央隔间和/或侧颈部的解剖被置于多学科会议上
- 没有甲状腺手术禁忌症或没有切除术的患者
- WHO 0-1级患者一般情况
- 患者年龄 > 18 岁且能够遵守协议就诊
- 患者同意接受机器人辅助手术，切口由患者选择，具体取决于疤痕位置（腋窝或耳道后）的意愿
- 患者信息或其法定代表人并签署知情同意书
- 隶属于社会保障体系或此类计划受益人的患者
排除标准：
- 有颈椎手术或外照射放疗史
- 颅颈铰链异常或有症状的颈椎病
- 先天性或后天性肩部或同侧上肢手术（腋窝）
- 术前瘫痪（术前系统地进行喉镜检查）
- 肿瘤明显侵犯甲状腺外或术前怀疑（cT3T4）
- 术前转移性颈部淋巴结肿大 > 10 mm
- 孕妇或哺乳期
- 患者已经参加了另一项分子实验临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达芬奇西
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对良性肿瘤的疗效
大体时间：手术后3个月评估
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如果进行全甲状腺切除术：使用 L-甲状腺素 (LT4) 进行非抑制性治疗的甲状腺球蛋白 (Tg) 患者比例 <2 ng/ml 至 3 个月，目标值 TSH 在 0.5 至 2 ng/mL 之间 如果进行肺叶切除术：超声评估的手术同侧剩余甲状腺 <11 毫米（较大直径）至 3 个月
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手术后3个月评估
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对恶性肿瘤的疗效
大体时间：手术后 12 个月评估
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12 个月时完全缓解的患者比例，缓解定义为无生物学或放射学异常：
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手术后 12 个月评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月30日
初级完成 (实际的)
2018年5月15日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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