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Estudo prospectivo avaliando tireoidectomia usando robô (EVATAR)

13 de junho de 2018 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

A cirurgia assistida por robô para tumores benignos e malignos da tireoide foi amplamente desenvolvida na Ásia e começa a se espalhar nos países ocidentais. A principal vantagem da técnica é evitar uma cicatriz no pescoço, colocando-a na axila ou na linha do cabelo atrás da orelha para melhorar as consequências estéticas e a imagem corporal. Não é uma cirurgia minimamente invasiva, mas sim uma forma de cirurgia de acesso remoto.

Dados da literatura, incluindo estudos de coorte e meta-análises, atestam a segurança do procedimento em comparação com a cirurgia clássica de tireoide (que continua sendo o "padrão ouro"). No entanto, existem poucos dados sobre a eficácia da técnica em termos de integridade da cirurgia, de acordo com os critérios padrão de rotina usados ​​em endocrinologia e câncer endócrino, e nenhum estudo médico-econômico francês foi realizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, França, 94805
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nódulo tireoidiano benigno ou citológico folicular ou suspeito (classificações 2, 3, 4 ou 5 de Bethesda) exigindo lobectomia tireoidiana ou tireoidectomia total terapêutica ou diagnóstica
  2. Cânceres diferenciados de tireoide - CN0 (sem linfonodo suspeito nos compartimentos central ou lateral na ultrassonografia pré-operatória - CN1A/b com metástases linfonodais <ou = 10 mm nas áreas VI, III e/ou IV, detectadas na ultrassonografia pré-operatória - Para os quais o indicação de lobectomia ou tireoidectomia total, com ou sem dissecção do compartimento central e/ou lateral do pescoço foi colocada em reunião multidisciplinar
  3. Paciente sem contra-indicação para cirurgia de tireoide ou sem dissecção
  4. Condição geral do paciente grau 0-1 da OMS
  5. Paciente com idade > 18 anos e capaz de cumprir as visitas do protocolo
  6. Paciente que concorda em se submeter à cirurgia assistida por robô, sendo a incisão à escolha do paciente, dependendo do desejo quanto à localização da cicatriz (axilar ou atrás do canal auditivo)
  7. Dados do paciente ou seu representante legal e consentimento informado assinado
  8. Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime

Critério de exclusão:

  1. Uma história de cirurgia cervical ou radioterapia externa
  2. Anomalia da dobradiça craniocervical ou espondilose cervical sintomática
  3. Ombro congênito ou adquirido ou cirurgia do membro superior ipsilateral (para axilar)
  4. paralisia no pré-operatório (um exame laringoscópico será realizado sistematicamente no pré-operatório)
  5. tumores com extensão extratireoidiana evidente ou suspeitos no pré-operatório ( cT3T4 )
  6. linfadenopatia cervical metastática > 10 mm durante o pré-operatório
  7. Mulheres grávidas ou durante a lactação
  8. paciente já incluído em outro ensaio clínico com uma molécula experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Da Vinci Xi
Dispositivo: Da Vinci Xi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia para tumor benigno
Prazo: Avaliação 3 meses após a cirurgia
Se tireoidectomia total: taxa de pacientes com tireoglobulina (Tg) sob tratamento não supressor com L-tiroxina ( LT4 ) <2 ng/ml a 3 meses com valor alvo de TSH entre 0,5 e 2 ng/mL Se lobectomia: tamanho do tireoide remanescente ipsilateral à cirurgia avaliada ultrassonograficamente <11 mm ( maior diâmetro ) a 3 meses
Avaliação 3 meses após a cirurgia
Eficácia para tumor maligno
Prazo: Avaliado 12 meses após a cirurgia

Taxa de pacientes em remissão completa em 12 meses, remissão definida como nenhuma anomalia biológica ou radiológica:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml na ausência de tratamento com 131I (na ausência de anticorpos anti Tg) ou Tg/LT4 < 0,2 ng/mL em pacientes tratados com 131I (ausente anticorpo anti Tg)
  • Ultrassom cervical normal
  • SPECT-CT normal se tratamento com 131I
  • Se realizado: TC e/ou normal 18 FDG - PET
Avaliado 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Outro identificador: CSET Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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