Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící tyreoidektomii pomocí robota (EVATAR)

13. června 2018 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Roboticky asistovaná chirurgie benigních a maligních nádorů štítné žlázy byla široce rozvinuta v Asii a začíná se šířit v západních zemích. Hlavní výhodou této techniky je vyhnout se jizvě na krku jejím umístěním buď do axily nebo do vlasové linie za uchem, aby se zlepšily estetické důsledky a obraz těla. Nejedná se o minimálně invazivní chirurgii, ale spíše o způsob operace vzdáleného přístupu.

Data z literatury včetně kohortových studií a metaanalýz potvrzují bezpečnost výkonu ve srovnání s klasickou operací štítné žlázy (která zůstává „zlatým standardem“). Existuje však málo údajů o účinnosti techniky z hlediska úplnosti chirurgického výkonu podle rutinních standardních kritérií používaných v endokrinologii a endokrinologickém karcinomu a nebyla provedena žádná francouzská lékařsko-ekonomická studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Benigní tyreoidální uzel nebo folikulární nebo suspektní cytologické (Bethesda klasifikace 2, 3, 4 nebo 5) vyžadující lobektomii štítné žlázy nebo celkovou tyreoidektomii terapeutické nebo diagnostické
  2. Diferencované karcinomy štítné žlázy - CN0 (žádné podezřelé lymfatické uzliny v centrálním nebo laterálním kompartmentu na předoperačním ultrazvuku - CN1A/b s metastázami lymfatických uzlin <nebo = 10 mm v oblastech VI, III a/nebo IV, zjištěné na předoperačním ultrazvuku - u kterých indikace lobektomie nebo totální tyreoidektomie s nebo bez disekce centrálního kompartmentu a/nebo laterálního krčku byla zařazena do multidisciplinárního jednání
  3. Pacient bez indikace k operaci štítné žlázy nebo bez disekce
  4. Celkový stav pacienta WHO stupně 0-1
  5. Věk pacienta > 18 let a schopný dodržet protokolární návštěvy
  6. Pacient souhlasí s podstoupením roboticky asistované operace, řez je na pacientovi výběru v závislosti na přání týkajícím se umístění jizvy (axilární nebo za ušním kanálem)
  7. Informace pro pacienta nebo jeho zákonný zástupce a podepsaný souhlas osvícený
  8. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému

Kritéria vyloučení:

  1. Historie cervikální chirurgie nebo externí radiační terapie
  2. Anomálie kraniocervikálního pantu nebo symptomatická cervikální spondylóza
  3. Vrozená nebo získaná operace ramene nebo ipsilaterální horní končetiny (pro axilární)
  4. obrna předoperačně (předoperačně bude systematicky provedeno laryngoskopické vyšetření)
  5. nádory se zjevným rozšířením mimo štítnou žlázu nebo suspektní během předoperační (cT3T4)
  6. metastatická cervikální lymfadenopatie > 10 mm v předoperačním období
  7. Těhotné ženy nebo během laktace
  8. pacient již zařazený do jiné klinické studie s experimentální molekulou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Da Vinci Xi
Přístroj: Da Vinci Xi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pro benigní nádor
Časové okno: Vyhodnoceno 3 měsíce po operaci
Při totální tyreoidektomii: podíl pacientů s tyreoglobulinem (Tg) při nesupresivní léčbě L-tyroxinem (LT4) <2 ng/ml až 3 měsíce s cílovou hodnotou TSH mezi 0,5 a 2 ng/ml Pokud lobektomie: velikost zbývající štítná žláza ipsilaterálně k operaci hodnocena sonograficky <11 mm (větší průměr) do 3 měsíců
Vyhodnoceno 3 měsíce po operaci
Účinnost na maligní nádor
Časové okno: Vyhodnoceno 12 měsíců po operaci

Podíl pacientů v kompletní remisi po 12 měsících, remise definovaná jako žádná biologická nebo radiologická anomálie:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml v nepřítomnosti léčby 131I (v nepřítomnosti anti Tg protilátek) nebo Tg/LT4 <0,2 ng/ml u pacientů léčených 131I (nepřítomnost anti Tg protilátky)
  • Normální cervikální ultrazvuk
  • Normální SPECT -CT při léčbě 131I
  • Pokud je realizováno: CT a/nebo normální 18 FDG - PET
Vyhodnoceno 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Jiný identifikátor: CSET Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Da Vinci Xi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit