로봇을 이용한 갑상선 절제술 평가 전향적 연구 (EVATAR)
2018년 6월 13일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
양성 및 악성 갑상선 종양에 대한 로봇 보조 수술은 아시아에서 널리 개발되었으며 서구 국가로 확산되기 시작했습니다. 이 기술의 가장 큰 장점은 겨드랑이 또는 귀 뒤의 헤어라인에 흉터를 배치하여 심미적 결과와 신체 이미지를 개선하여 목에 흉터를 방지하는 것입니다. 최소 침습 수술이 아니라 원격접근 수술 방식입니다.
코호트 연구 및 메타 분석을 포함한 문헌 데이터는 고전적인 갑상선 수술("황금 표준"으로 남아 있음)과 비교하여 절차의 안전성을 입증합니다. 그러나 내분비학 및 내분비암에서 사용되는 일상적인 표준 기준에 따라 수술의 완성도 측면에서 기술의 효과에 대한 데이터는 거의 없으며 프랑스의 의학-경제 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 갑상선 결절 또는 여포성 또는 의심스러운 세포학적(Bethesda 분류 2, 3, 4 또는 5)으로 갑상선 폐엽 절제술 또는 전체 갑상선 절제술 치료 또는 진단이 필요함
- 분화된 갑상선암 - CN0(수술 전 초음파에서 중앙 또는 측면 구획에 의심스러운 림프절이 없음 - CN1A/b, 림프절 전이 < 또는 = 10 mm 영역 VI, III 및/또는 IV, 수술 전 초음파에서 발견됨 - 해당 중앙 구획 및 / 또는 측면 목의 해부를 포함하거나 포함하지 않는 폐엽 절제술 또는 전체 갑상선 절제술의 징후가 다학제 회의에 포함되었습니다.
- 갑상선 수술에 대한 징후가 없거나 해부가 없는 환자
- WHO 등급 0-1의 환자 일반 상태
- 환자 연령 > 18세이고 프로토콜 방문을 준수할 수 있음
- 로봇 보조 수술을 받기로 동의한 환자, 흉터 위치(겨드랑이 또는 귀 채널 뒤)에 대한 희망에 따라 절개는 환자가 선택합니다.
- 환자정보 또는 법정대리인의 서명 및 동의서 기재
- 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 제도의 수혜자
제외 기준:
- 자궁 경부 수술 또는 외부 빔 방사선 요법의 병력
- 기형 두개경추 경첩 또는 증후성 경추증
- 선천적 또는 후천적 어깨 또는 동측 상지 수술(겨드랑이의 경우)
- 수술 전 마비( 수술 전 후두경 검사를 체계적으로 시행함 )
- 명백한 갑상선 외 확장이 있거나 수술 전 의심되는 종양( cT3T4 )
- 수술 전 전이성 경부 림프절병증 > 10 mm
- 임산부 또는 수유기
- 분자 실험으로 다른 임상 시험에 이미 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다빈치 사이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 종양에 대한 효능
기간: 수술 후 3개월 평가
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갑상선 전절제술의 경우 : L-thyroxine (LT4) <2 ng/ml로 비억제 치료를 받는 갑상선글로불린(Tg) 환자의 비율 <2 ng/ml ~ 0.5 ~ 2 ng/mL의 목표치 TSH를 가진 3개월의 비율 폐엽절제술의 경우 : 갑상선의 크기 수술과 동측에 남아있는 갑상선은 3개월까지 초음파 검사로 11mm 미만(더 큰 직경)으로 평가되었습니다.
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수술 후 3개월 평가
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악성 종양에 대한 효능
기간: 수술 후 12개월 평가
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생물학적 또는 방사선학적 이상 없음으로 정의된 관해가 12개월에 완전 완화된 환자 비율:
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수술 후 12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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