Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse, der vurderer thyreoidektomi ved hjælp af robot (EVATAR)

13. juni 2018 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Den robotassisterede operation for godartede og ondartede skjoldbruskkirteltumorer blev bredt udviklet i Asien og begynder at sprede sig i vestlige lande. Den største fordel ved teknikken er at undgå et ar i nakken ved at placere det enten i aksillen eller ved hårgrænsen bag øret for at forbedre de æstetiske konsekvenser og kropsopfattelsen. Det er ikke minimalt invasiv kirurgi, men snarere en metode til fjernadgangskirurgi.

Data fra litteraturen, herunder kohorteundersøgelser og metaanalyser, bekræfter procedurens sikkerhed sammenlignet med klassisk skjoldbruskkirtelkirurgi (som fortsat er "guldstandarden"). Der er dog få data om effektiviteten af ​​teknikken med hensyn til fuldstændigheden af ​​operationen i henhold til de rutinemæssige standardkriterier, der anvendes i endokrinologi og endokrin cancer, og der er ikke udført nogen fransk medico-økonomisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Godartet skjoldbruskkirtelknold eller follikulær eller mistænkelig cytologisk (Bethesda-klassifikation 2, 3, 4 eller 5), der kræver thyreoidea-lobektomi eller total thyreoidektomi terapeutisk eller diagnostisk
  2. Differentierede skjoldbruskkirtelkræft - CN0 (ingen mistænkelig lymfeknude i de centrale eller laterale kompartmenter på præoperativ ultralyd - CN1A/b med lymfeknudemetastaser < eller = 10 mm i områder VI, III og/eller IV, påvist på præoperativ ultralyd - For hvilke indikation af en lobektomi eller total thyreoidektomi, med eller uden dissektion af det centrale kompartment og/eller laterale hals blev sat i multidisciplinært møde
  3. Patient uden ulempe-indikation for skjoldbruskkirteloperation eller uden dissektion
  4. Patientens almentilstand af WHO grad 0-1
  5. Patientalder > 18 år og i stand til at overholde protokolbesøgene
  6. Patient, der accepterer at gennemgå en robot-assisteret operation, hvor snittet er på patientens valg, afhængigt af ønskerne vedrørende placeringen af ​​arret (aksillær eller bag ørekanalen)
  7. Patientinformation eller hans juridiske repræsentant og underskrevet samtykke oplyst
  8. Patient tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med cervikal kirurgi eller ekstern strålebehandling
  2. Anomali kraniocervikalt hængsel eller symptomatisk cervikal spondylose
  3. Medfødt eller erhvervet skulder- eller ipsilateral operation af øvre lemmer (til aksillær)
  4. lammelse præoperativt (en laryngoskopisk undersøgelse vil blive udført systematisk præoperativt)
  5. tumorer med tydelig ekstension af thyreoidea eller mistanke om præoperativ (cT3T4)
  6. metastatisk cervikal lymfadenopati > 10 mm under præoperativen
  7. Gravide kvinder eller under amning
  8. patient, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Da Vinci Xi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for godartet tumor
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter operationen
Ved total thyreoidektomi: hyppighed af patienter med thyroglobulin (Tg) under ikke-suppressiv behandling med L-thyroxin (LT4) <2 ng/ml til 3 måneder med en målværdi TSH mellem 0,5 og 2 ng/ml Hvis lobektomi: størrelsen af resterende skjoldbruskkirtel ipsilateralt til operationen vurderet sonografisk <11 mm (større diameter) til 3 måneder
Vurderet 3 måneder efter operationen
Effektivitet for ondartet tumor
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter operationen

Hyppighed af patienter i fuldstændig remission efter 12 måneder, remission defineret som ingen biologisk eller radiologisk anomali:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml i fravær af behandling med 131I (i fravær af anti-Tg-antistoffer) eller Tg/LT4 <0,2 ng/ml hos patienter behandlet med 131I (fraværende anti-Tg-antistof)
  • Normal cervikal ultralyd
  • Normal SPECT -CT ved behandling med 131I
  • Hvis realiseret: CT og/eller normal 18 FDG - PET
Vurderet 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2016

Først opslået (Skøn)

21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Anden identifikator: CSET Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Da Vinci Xi

Abonner