- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02839655
Prospektiv undersøgelse, der vurderer thyreoidektomi ved hjælp af robot (EVATAR)
Den robotassisterede operation for godartede og ondartede skjoldbruskkirteltumorer blev bredt udviklet i Asien og begynder at sprede sig i vestlige lande. Den største fordel ved teknikken er at undgå et ar i nakken ved at placere det enten i aksillen eller ved hårgrænsen bag øret for at forbedre de æstetiske konsekvenser og kropsopfattelsen. Det er ikke minimalt invasiv kirurgi, men snarere en metode til fjernadgangskirurgi.
Data fra litteraturen, herunder kohorteundersøgelser og metaanalyser, bekræfter procedurens sikkerhed sammenlignet med klassisk skjoldbruskkirtelkirurgi (som fortsat er "guldstandarden"). Der er dog få data om effektiviteten af teknikken med hensyn til fuldstændigheden af operationen i henhold til de rutinemæssige standardkriterier, der anvendes i endokrinologi og endokrin cancer, og der er ikke udført nogen fransk medico-økonomisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godartet skjoldbruskkirtelknold eller follikulær eller mistænkelig cytologisk (Bethesda-klassifikation 2, 3, 4 eller 5), der kræver thyreoidea-lobektomi eller total thyreoidektomi terapeutisk eller diagnostisk
- Differentierede skjoldbruskkirtelkræft - CN0 (ingen mistænkelig lymfeknude i de centrale eller laterale kompartmenter på præoperativ ultralyd - CN1A/b med lymfeknudemetastaser < eller = 10 mm i områder VI, III og/eller IV, påvist på præoperativ ultralyd - For hvilke indikation af en lobektomi eller total thyreoidektomi, med eller uden dissektion af det centrale kompartment og/eller laterale hals blev sat i multidisciplinært møde
- Patient uden ulempe-indikation for skjoldbruskkirteloperation eller uden dissektion
- Patientens almentilstand af WHO grad 0-1
- Patientalder > 18 år og i stand til at overholde protokolbesøgene
- Patient, der accepterer at gennemgå en robot-assisteret operation, hvor snittet er på patientens valg, afhængigt af ønskerne vedrørende placeringen af arret (aksillær eller bag ørekanalen)
- Patientinformation eller hans juridiske repræsentant og underskrevet samtykke oplyst
- Patient tilsluttet et socialsikringssystem eller begunstiget af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
- En historie med cervikal kirurgi eller ekstern strålebehandling
- Anomali kraniocervikalt hængsel eller symptomatisk cervikal spondylose
- Medfødt eller erhvervet skulder- eller ipsilateral operation af øvre lemmer (til aksillær)
- lammelse præoperativt (en laryngoskopisk undersøgelse vil blive udført systematisk præoperativt)
- tumorer med tydelig ekstension af thyreoidea eller mistanke om præoperativ (cT3T4)
- metastatisk cervikal lymfadenopati > 10 mm under præoperativen
- Gravide kvinder eller under amning
- patient, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt molekyle
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Da Vinci Xi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for godartet tumor
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter operationen
|
Ved total thyreoidektomi: hyppighed af patienter med thyroglobulin (Tg) under ikke-suppressiv behandling med L-thyroxin (LT4) <2 ng/ml til 3 måneder med en målværdi TSH mellem 0,5 og 2 ng/ml Hvis lobektomi: størrelsen af resterende skjoldbruskkirtel ipsilateralt til operationen vurderet sonografisk <11 mm (større diameter) til 3 måneder
|
Vurderet 3 måneder efter operationen
|
|
Effektivitet for ondartet tumor
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter operationen
|
Hyppighed af patienter i fuldstændig remission efter 12 måneder, remission defineret som ingen biologisk eller radiologisk anomali:
|
Vurderet 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A00989-40
- 2015/2273 (Anden identifikator: CSET Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Da Vinci Xi
-
Valley Health SystemAfsluttetSundhedstjenesteforskningForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisUkendt
-
Stanford UniversityRekrutteringEndometriose | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Thymektomi | Ureteral re-implantation | Cervikal og thorax trakeoplastik | Lungesegmentektomi | Bronkoplastik | Endoskopisk larynx/pharyngeal suturering | Vokal feminisering | Larynxspalte reparation | Endolaryngeal tilstødende vævsoverførsel og andre forholdForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAfsluttet
-
Hospital General Universitario de AlicanteIkke rekrutterer endnuPancreassygdomme | Robotkirurgiske procedurer
-
Intuitive SurgicalAfsluttetKirurgi | HysterektomiForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageOndartet neoplasma i prostataForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Aktiv, ikke rekrutterendeLungemetastaser | Pulmonal Nodule, Solitær | Lungekræft (NSCLC)Spanien
-
Guiyang Maternal and Child Health Care HospitalAfsluttetSygeplejerske-patient relationerKina
-
Fenwal, Inc.Afsluttet