Leendő vizsgálat a pajzsmirigyeltávolítás értékeléséről robot segítségével (EVATAR)
2018. június 13. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
A jó- és rosszindulatú pajzsmirigydaganatok robottal segített műtétét széles körben fejlesztették ki Ázsiában, és kezd elterjedni a nyugati országokban. A technika fő előnye, hogy elkerülhető a heg a nyakon azáltal, hogy a hónaljba vagy a fül mögötti hajszálvonalba helyezi az esztétikai következmények és a testkép javítása érdekében. Ez nem egy minimálisan invazív műtét, hanem egy távoli hozzáférésű műtét.
Az irodalomból származó adatok, beleértve a kohorsz-tanulmányokat és a metaanalíziseket, az eljárás biztonságát igazolják a klasszikus pajzsmirigyműtéttel összehasonlítva (amely továbbra is az "arany standard"). Kevés adat áll azonban rendelkezésre a technika hatékonyságáról a műtét teljességét tekintve, az endokrinológiában és az endokrin daganatokban alkalmazott rutin standard kritériumok szerint, és francia orvos-ökonómiai vizsgálat nem készült.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú pajzsmirigy csomó vagy follikuláris vagy gyanús citológiai (Bethesda besorolás 2, 3, 4 vagy 5), amely terápiás vagy diagnosztikai célból pajzsmirigy lobectomiát vagy teljes pajzsmirigyeltávolítást igényel
- Differenciált pajzsmirigyrákok - CN0 (a műtét előtti ultrahangon nincs gyanús nyirokcsomó a központi vagy oldalsó kompartmentekben - CN1A / b nyirokcsomó-áttétekkel <vagy = 10 mm a VI., III. és/vagy IV. területen, preoperatív ultrahanggal kimutatva - amelyre a multidiszciplináris ülésen lobectomia vagy teljes pajzsmirigyeltávolítás jelzése történt a központi rész és/vagy az oldalsó nyak disszekciójával vagy anélkül
- Pajzsmirigy-műtét ellenjavallata, illetve disszekció nélküli beteg
- A beteg általános állapota WHO 0-1
- A beteg életkora 18 év feletti, és képes megfelelni a protokoll viziteknek
- A páciens beleegyezik, hogy robot által támogatott műtétet hajtson végre, a bemetszést a páciens maga választja, a heg elhelyezkedésével kapcsolatos kívánságaitól függően (hónalji vagy fülcsatorna mögött)
- Betegtájékoztató vagy törvényes képviselője és aláírt beleegyezése felvilágosítva
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg vagy ilyen rendszer kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- Méhnyak műtét vagy külső sugárterápia anamnézisében
- Anomália craniocervicalis csuklópánt vagy tüneti nyaki spondylosis
- Veleszületett vagy szerzett váll vagy azonos oldali felső végtag műtét (hónaljban)
- preoperatív bénulás (a műtét előtt szisztematikusan laryngoscopos vizsgálatot végeznek)
- nyilvánvaló pajzsmirigy-kiterjesztéssel járó vagy a műtét előtti gyanús daganatok (cT3T4)
- metasztatikus cervicalis lymphadenopathia > 10 mm a műtét előtt
- Terhes nők vagy szoptatás alatt
- beteg már részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti molekulával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Da Vinci Xi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság jóindulatú daganat esetén
Időkeret: 3 hónappal a műtét után értékelték
|
Teljes pajzsmirigyeltávolítás esetén: a thyreoglobulinban (Tg) szenvedő betegek aránya nem szuppresszív L-tiroxin (LT4) kezelés alatt <2 ng/ml-től 3 hónapig, a TSH célértéke 0,5 és 2 ng/ml között van Lobektómia esetén: a műtéttel azonos oldali pajzsmirigy fennmaradó része ultrahanggal értékelve <11 mm (nagyobb átmérő) 3 hónapig
|
3 hónappal a műtét után értékelték
|
|
Hatékonyság rosszindulatú daganatokra
Időkeret: A műtét után 12 hónappal értékelték
|
A 12 hónapos korban teljes remisszióban lévő betegek aránya, a remissziót úgy határozták meg, hogy nincs biológiai vagy radiológiai anomália:
|
A műtét után 12 hónappal értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00989-40
- 2015/2273 (Egyéb azonosító: CSET Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Da Vinci Xi
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisIsmeretlen
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAktív, nem toborzó
-
Intuitive SurgicalBefejezveSebészet | MéheltávolításEgyesült Államok
-
Case Comprehensive Cancer CenterFelfüggesztettProsztata rosszindulatú daganataEgyesült Államok
-
Guiyang Maternal and Child Health Care HospitalBefejezveNővér-beteg kapcsolatokKína
-
Fenwal, Inc.Még nincs toborzásAferézissel kapcsolatos hipotenzióEgyesült Államok
-
University Medical Center MainzToborzásNyelőcső adenokarcinómaNémetország
-
Guang Yang, Prof. Dr.BefejezveFrail időskori szindrómaKína
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína