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Étude prospective évaluant la thyroïdectomie à l'aide d'un robot (EVATAR)

13 juin 2018 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

La chirurgie assistée par robot des tumeurs bénignes et malignes de la thyroïde s'est largement développée en Asie et commence à se répandre dans les pays occidentaux. Le principal avantage de la technique est d'éviter une cicatrice dans le cou en la plaçant soit dans l'aisselle, soit à la racine des cheveux derrière l'oreille pour améliorer les conséquences esthétiques et l'image corporelle. Il ne s'agit pas d'une chirurgie mini-invasive mais plutôt d'une voie de chirurgie à distance.

Les données de la littérature incluant des études de cohorte et des méta-analyses attestent de la sécurité de la procédure par rapport à la chirurgie thyroïdienne classique (qui reste le « gold standard »). Cependant, il existe peu de données sur l'efficacité de la technique en termes de complétude chirurgicale, selon les critères standards de routine utilisés en endocrinologie et en cancérologie endocrinienne, et aucune étude médico-économique française n'a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Nodule thyroïdien bénin ou folliculaire ou cytologique suspect (classifications Bethesda 2, 3, 4 ou 5) nécessitant une lobectomie thyroïdienne ou une thyroïdectomie totale thérapeutique ou diagnostique
  2. Cancers différenciés de la thyroïde - CN0 (pas de ganglion suspect dans les compartiments centraux ou latéraux à l'échographie préopératoire - CN1A/b avec métastases ganglionnaires < ou = 10 mm dans les zones VI, III et/ou IV, détectées à l'échographie préopératoire - Pour lesquels le l'indication d'une lobectomie ou d'une thyroïdectomie totale, avec ou sans curage du compartiment central et/ou latéral du cou a été mise en réunion pluridisciplinaire
  3. Patient sans contre-indication à la chirurgie thyroïdienne ou sans dissection
  4. État général du patient de grade OMS 0-1
  5. Âge du patient > 18 ans et capable de se conformer aux visites du protocole
  6. Patient acceptant de subir une chirurgie assistée par robot, l'incision étant au choix du patient, selon les souhaits concernant l'emplacement de la cicatrice (Axillaire ou derrière le conduit auditif)
  7. Information du patient ou de son représentant légal et consentement éclairé signé
  8. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie cervicale ou de radiothérapie externe
  2. Anomalie charnière craniocervicale ou spondylose cervicale symptomatique
  3. Chirurgie congénitale ou acquise de l'épaule ou du membre supérieur homolatéral (pour les axillaires)
  4. paralysie en préopératoire (un examen laryngoscopique sera réalisé systématiquement en préopératoire)
  5. tumeurs à extension extrathyroïdienne évidente ou suspectées en préopératoire ( cT3T4 )
  6. adénopathies cervicales métastatiques > 10 mm au cours du préopératoire
  7. Femmes enceintes ou pendant l'allaitement
  8. patient déjà inclus dans un autre essai clinique avec une molécule expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Léonard de Vinci Xi
Dispositif: Léonard de Vinci Xi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité pour les tumeurs bénignes
Délai: Évaluation 3 mois après la chirurgie
Si thyroïdectomie totale : taux de patients avec thyroglobuline (Tg) sous traitement non suppresseur par L-thyroxine (LT4) <2 ng/ml à 3 mois avec une valeur cible de TSH entre 0,5 et 2 ng/mL Si lobectomie : taille de la thyroïde restante ipsilatérale à la chirurgie évaluée par échographie <11 mm (diamètre plus grand) à 3 mois
Évaluation 3 mois après la chirurgie
Efficacité pour la tumeur maligne
Délai: Évaluation 12 mois après la chirurgie

Taux de patients en rémission complète à 12 mois, rémission définie par l'absence d'anomalie biologique ou radiologique :

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml en l'absence de traitement par 131I (en l'absence d'anticorps anti Tg) ou Tg/LT4 < 0,2 ng/mL chez les patients traités par 131I (absence d'anticorps anti Tg)
  • Échographie cervicale normale
  • SPECT-CT normal si traitement à l'131I
  • Si réalisé : CT et/ou normal 18 FDG - PET
Évaluation 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Autre identifiant: CSET Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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