Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus kilpirauhasen poiston arvioimiseksi robotilla (EVATAR)

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Robottiavusteinen hyvän- ja pahanlaatuisten kilpirauhaskasvaimien leikkaus kehitettiin laajalti Aasiassa ja alkaa levitä länsimaissa. Tekniikan tärkein etu on välttää arpia niskassa asettamalla se joko kainaloon tai hiusrajaan korvan taakse esteettisten seurausten ja kehon kuvan parantamiseksi. Se ei ole minimaalisesti invasiivinen leikkaus, vaan pikemminkin tapa etäkäyttöön.

Kirjallisuuden tiedot, mukaan lukien kohorttitutkimukset ja meta-analyysit, osoittavat toimenpiteen turvallisuuden verrattuna klassiseen kilpirauhasleikkaukseen (joka on edelleen "kultastandardi"). Tekniikan tehokkuudesta leikkauksen täydellisyyden kannalta on kuitenkin vähän tietoa endokrinologiassa ja endokriinisissä syövissä käytettyjen rutiininomaisten standardikriteerien mukaan, eikä ranskalaista lääketieteellistä taloudellista tutkimusta ole tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyvälaatuinen kilpirauhasen kyhmy tai follikulaarinen tai epäilyttävä sytologinen (Bethesda-luokitukset 2, 3, 4 tai 5), joka vaatii terapeuttista tai diagnostista kilpirauhasen lobektomiaa tai kokonaiskilpirauhasen poistoa
  2. Erilaistuneet kilpirauhassyövät - CN0 (ei epäilyttävää imusolmuketta keskus- tai sivuosastoissa ennen leikkausta - CN1A / b ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä <tai = 10 mm alueilla VI, III ja/tai IV, havaittu ennen leikkausta ultraäänellä - jolle osoitus lobektomiasta tai täydellisestä kilpirauhasen poistoleikkauksesta keskusosaston ja/tai lateraalisen kaulan dissektiolla tai ilman sitä esitettiin monialaisessa kokouksessa
  3. Potilas, jolla ei ole kontraindikaatioita kilpirauhasleikkaukseen tai ilman dissektiota
  4. Potilaan yleinen tila WHO:n asteikolla 0-1
  5. Potilaan ikä > 18 vuotta ja pystyy noudattamaan protokollan käyntejä
  6. Potilas, joka suostuu robottiavusteiseen leikkaukseen, viilto potilaan valinnan mukaan riippuen toiveista koskien arven sijaintia (kainalon tai korvakäytävän takana)
  7. Potilastiedot tai hänen laillinen edustajansa ja allekirjoitettu suostumus valaistuna
  8. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan leikkauksen tai ulkoisen sädehoidon historia
  2. Anomalia kallon kohdunkaulan sarana tai oireinen kohdunkaulan spondyloosi
  3. Synnynnäinen tai hankittu olkapään tai ipsilateraalisen yläraajan leikkaus (kainalon)
  4. halvaus ennen leikkausta (laryngoskooppinen tutkimus tehdään järjestelmällisesti ennen leikkausta)
  5. kasvaimet, joilla on ilmeinen kilpirauhasen ulkopuolinen laajeneminen tai joita epäillään ennen leikkausta (cT3T4)
  6. metastaattinen kohdunkaulan lymfadenopatia > 10 mm ennen leikkausta
  7. Raskaana olevat naiset tai imetyksen aikana
  8. potilas, joka on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa kokeellisella molekyylillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Da Vinci Xi
Laite: Da Vinci Xi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho hyvänlaatuiseen kasvaimeen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Jos täydellinen kilpirauhasen poisto: potilaiden määrä, joilla on tyreoglobuliini (Tg) ei-suppressiivisessa L-tyroksiinilla (LT4) hoidossa <2 ng/ml - 3 kuukautta, ja tavoitearvo TSH on välillä 0,5-2 ng/ml Jos lobektomia: jäljellä oleva kilpirauhanen ipsilateraalisesti leikkaukseen nähden sonografisesti arvioituna < 11 mm ( suurempi halkaisija ) 3 kuukauteen
Arvioitu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Teho pahanlaatuiseen kasvaimeen
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Täydellisen remission saaneiden potilaiden määrä 12 kuukauden kohdalla, remissio määritellään ilman biologista tai radiologista poikkeavuutta:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml ilman 131I-hoitoa (ei anti-Tg-vasta-aineita) tai Tg/LT4 <0,2 ng/ml potilailla, joita hoidettiin 131I:llä (ei anti-Tg-vasta-ainetta)
  • Normaali kohdunkaulan ultraääni
  • Normaali SPECT -CT, jos hoito 131I:llä
  • Jos toteutuu: CT ja/tai normaali 18 FDG - PET
Arvioitu 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Muu tunniste: CSET Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Da Vinci Xi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa