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Prospektive Studie zur Bewertung der Thyreoidektomie mit Roboter (EVATAR)

13. Juni 2018 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Die roboterassistierte Chirurgie für gutartige und bösartige Schilddrüsentumoren wurde in Asien weit entwickelt und beginnt sich in den westlichen Ländern zu verbreiten. Der Hauptvorteil der Technik besteht darin, eine Narbe im Nacken zu vermeiden, indem sie entweder in der Achselhöhle oder am Haaransatz hinter dem Ohr platziert wird, um die ästhetischen Folgen und das Körperbild zu verbessern. Es handelt sich nicht um eine minimal-invasive Operation, sondern um eine Art Fernzugriffschirurgie.

Daten aus der Literatur einschließlich Kohortenstudien und Metaanalysen belegen die Sicherheit des Verfahrens im Vergleich zur klassischen Schilddrüsenoperation (die nach wie vor „Goldstandard“ ist). Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit der Technik in Bezug auf die Vollständigkeit der Operation gemäß den routinemäßigen Standardkriterien, die in der Endokrinologie und bei endokrinem Krebs verwendet werden, und es wurde keine französische medizinökonomische Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gutartige Schilddrüsenknoten oder follikuläre oder verdächtige zytologische (Bethesda-Klassifikationen 2, 3, 4 oder 5), die eine therapeutische oder diagnostische Lobektomie oder totale Thyreoidektomie erfordern
  2. Differenzierter Schilddrüsenkrebs - CN0 (kein verdächtiger Lymphknoten in den zentralen oder lateralen Kompartimenten im präoperativen Ultraschall) - CN1A / b mit Lymphknotenmetastasen <oder = 10 mm in den Bereichen VI, III und / oder IV, erkannt im präoperativen Ultraschall - Für welche die Die Indikation für eine Lobektomie oder totale Thyreoidektomie mit oder ohne Dissektion des zentralen Kompartiments und / oder des seitlichen Halses wurde in einem multidisziplinären Treffen gestellt
  3. Patient ohne Contra-Indikation zur Schilddrüsenoperation oder ohne Dissektion
  4. Allgemeinzustand des Patienten WHO-Grad 0-1
  5. Patientenalter > 18 Jahre und in der Lage, die Protokollbesuche einzuhalten
  6. Zustimmung des Patienten zu einer roboterassistierten Operation, wobei die Inzision nach Wahl des Patienten erfolgt, je nach Wunsch bezüglich der Lokalisation der Narbe (axillär oder hinter dem Gehörgang)
  7. Patienteninformationen oder seines gesetzlichen Vertreters und unterschriebene Einwilligung aufgeklärt
  8. Patient, der einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen ist, oder Begünstigter eines solchen Systems

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von zervikaler Chirurgie oder externer Strahlentherapie
  2. Anomalie des kraniozervikalen Scharniers oder symptomatische zervikale Spondylose
  3. Angeborene oder erworbene Operation an Schulter oder ipsilateraler oberer Extremität (für Achseln)
  4. Lähmung präoperativ (eine laryngoskopische Untersuchung wird präoperativ systematisch durchgeführt)
  5. Tumoren mit offensichtlicher extrathyreoidaler Ausdehnung oder präoperativem Verdacht ( cT3T4 )
  6. metastasierte zervikale Lymphadenopathie > 10 mm während der präoperativen Phase
  7. Schwangere Frauen oder während der Stillzeit
  8. Patient, der bereits in eine andere klinische Studie mit einem experimentellen Molekül aufgenommen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Da Vinci Xi
Gerät: Da Vinci Xi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei gutartigen Tumoren
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach der Operation
Bei totaler Thyreoidektomie: Rate der Patienten mit Thyreoglobulin (Tg) unter nicht-suppressiver Behandlung mit L-Thyroxin (LT4) < 2 ng/ml bis 3 Monate mit einem Zielwert TSH zwischen 0,5 und 2 ng/ml Bei Lobektomie: Größe der Restschilddrüse ipsilateral zur Operation sonographisch ausgewertet < 11 mm ( größerer Durchmesser ) bis 3 Monate
Bewertet 3 Monate nach der Operation
Wirksamkeit bei bösartigen Tumoren
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Operation

Rate der Patienten in vollständiger Remission nach 12 Monaten, Remission definiert als keine biologische oder radiologische Anomalie:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml ohne Behandlung mit 131I (ohne Anti-Tg-Antikörper) oder Tg/LT4 <0,2 ng/ml bei mit 131I behandelten Patienten (ohne Anti-Tg-Antikörper)
  • Normaler zervikaler Ultraschall
  • Normales SPECT-CT bei Behandlung mit 131I
  • Falls realisiert: CT und/oder normales 18 FDG - PET
Bewertet 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Andere Kennung: CSET Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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