- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02839655
Prospektiv studie som bedömer tyreoidektomi med hjälp av robot (EVATAR)
Den robotassisterade operationen för godartade och maligna sköldkörteltumörer utvecklades brett i Asien och börjar spridas i västländer. Den största fördelen med tekniken är att undvika ett ärr i nacken genom att placera det antingen i armhålan eller vid hårfästet bakom örat för att förbättra estetiska konsekvenser och kroppsuppfattning. Det är inte minimalt invasiv kirurgi utan snarare ett sätt för fjärrkirurgi.
Data från litteraturen inklusive kohortstudier och metaanalyser intygar säkerheten för proceduren i jämförelse med klassisk sköldkörtelkirurgi (som förblir "guldstandarden"). Det finns dock få data om effektiviteten av tekniken när det gäller operationens fullständighet, enligt de rutinmässiga standardkriterierna som används inom endokrinologi och endokrin cancer, och ingen fransk medikoekonomisk studie har utförts.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Benign sköldkörtelknöl eller follikulär eller misstänkt cytologisk (Bethesda-klassificering 2, 3, 4 eller 5) som kräver sköldkörtellobektomi eller total tyreoidektomi terapeutisk eller diagnostisk
- Differentierade sköldkörtelcancer - CN0 (ingen misstänkt lymfkörtel i centrala eller laterala avdelningar vid preoperativt ultraljud - CN1A/b med lymfkörtelmetastaser < eller = 10 mm i områdena VI, III och/eller IV, upptäckt på preoperativt ultraljud - För vilka indikation på en lobektomi eller total tyreoidektomi, med eller utan dissektion av centrala avdelningen och/eller laterala halsen sattes i multidisciplinärt möte
- Patient utan indikation för sköldkörtelkirurgi eller utan dissektion
- Patientens allmäntillstånd av WHO grad 0-1
- Patientålder > 18 år och kan följa protokollbesöken
- Patient som går med på att genomgå robotassisterad operation, snittet är på patientens val, beroende på önskemål om placeringen av ärret (axillär eller bakom öronkanalen)
- Patientinformation eller hans juridiska ombud och undertecknat samtycke upplyst
- Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system
Exklusions kriterier:
- En historia av cervikal kirurgi eller extern strålbehandling
- Anomali kraniocervikalt gångjärn eller symptomatisk cervikal spondylos
- Medfödd eller förvärvad axel- eller ipsilateral operation av övre extremiteterna (för axillär)
- förlamning preoperativt (en laryngoskopisk undersökning kommer att utföras systematiskt preoperativt)
- tumörer med tydlig extratyreoideaförlängning eller misstänkt under preoperativ (cT3T4)
- metastaserande cervikal lymfadenopati > 10 mm under preoperativ
- Gravida kvinnor eller under amning
- patient som redan ingår i en annan klinisk prövning med en experimentell molekyl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Da Vinci Xi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt för godartad tumör
Tidsram: Bedöms 3 månader efter operationen
|
Om total tyreoidektomi: frekvens av patienter med tyroglobulin (Tg) under icke-suppressiv behandling med L-tyroxin (LT4) <2 ng/ml till 3 månader med ett målvärde TSH mellan 0,5 och 2 ng/ml Om lobektomi: storleken på återstående sköldkörtel ipsilateralt till operationen utvärderad sonografiskt <11 mm (större diameter) till 3 månader
|
Bedöms 3 månader efter operationen
|
|
Effekt för maligna tumörer
Tidsram: Bedöms 12 månader efter operationen
|
Frekvens patienter i fullständig remission vid 12 månader, remission definierad som ingen biologisk eller radiologisk anomali:
|
Bedöms 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A00989-40
- 2015/2273 (Annan identifierare: CSET Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Da Vinci Xi
-
Valley Health SystemAvslutadHälsovårdsforskningFörenta staterna
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisOkänd
-
Stanford UniversityRekryteringEndometrios | Hysterektomi | Kolecystektomi | Sleeve Gastrectomy | Splenektomi | Tymektomi | Ureteral återimplantation | Cervikal och thorax trakeoplastik | Lungsegmentektomi | Bronkoplastik | Endoskopisk larynx/faryngeal suturering | Vokal feminisering | Larynxspaltreparation | Endolaryngeal Adjacent Tissue Transfer | ... och andra villkorFörenta staterna
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAvslutadHuvud- och halscancerFrankrike
-
Hospital General Universitario de AlicanteHar inte rekryterat ännuBukspottkörtelsjukdomar | Robotkirurgiska procedurer
-
Intuitive SurgicalAvslutadKirurgi | HysterektomiFörenta staterna
-
Case Comprehensive Cancer CenterIndragenMalign neoplasm i prostataFörenta staterna
-
Fundación de investigación HMAvslutad
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAvslutad
-
Deborah Farr, MDRekryteringBröstcancer | Hög risk för bröstcancerFörenta staterna