Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie som bedömer tyreoidektomi med hjälp av robot (EVATAR)

13 juni 2018 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Den robotassisterade operationen för godartade och maligna sköldkörteltumörer utvecklades brett i Asien och börjar spridas i västländer. Den största fördelen med tekniken är att undvika ett ärr i nacken genom att placera det antingen i armhålan eller vid hårfästet bakom örat för att förbättra estetiska konsekvenser och kroppsuppfattning. Det är inte minimalt invasiv kirurgi utan snarare ett sätt för fjärrkirurgi.

Data från litteraturen inklusive kohortstudier och metaanalyser intygar säkerheten för proceduren i jämförelse med klassisk sköldkörtelkirurgi (som förblir "guldstandarden"). Det finns dock få data om effektiviteten av tekniken när det gäller operationens fullständighet, enligt de rutinmässiga standardkriterierna som används inom endokrinologi och endokrin cancer, och ingen fransk medikoekonomisk studie har utförts.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Benign sköldkörtelknöl eller follikulär eller misstänkt cytologisk (Bethesda-klassificering 2, 3, 4 eller 5) som kräver sköldkörtellobektomi eller total tyreoidektomi terapeutisk eller diagnostisk
  2. Differentierade sköldkörtelcancer - CN0 (ingen misstänkt lymfkörtel i centrala eller laterala avdelningar vid preoperativt ultraljud - CN1A/b med lymfkörtelmetastaser < eller = 10 mm i områdena VI, III och/eller IV, upptäckt på preoperativt ultraljud - För vilka indikation på en lobektomi eller total tyreoidektomi, med eller utan dissektion av centrala avdelningen och/eller laterala halsen sattes i multidisciplinärt möte
  3. Patient utan indikation för sköldkörtelkirurgi eller utan dissektion
  4. Patientens allmäntillstånd av WHO grad 0-1
  5. Patientålder > 18 år och kan följa protokollbesöken
  6. Patient som går med på att genomgå robotassisterad operation, snittet är på patientens val, beroende på önskemål om placeringen av ärret (axillär eller bakom öronkanalen)
  7. Patientinformation eller hans juridiska ombud och undertecknat samtycke upplyst
  8. Patient som är ansluten till ett socialförsäkringssystem eller mottagare av ett sådant system

Exklusions kriterier:

  1. En historia av cervikal kirurgi eller extern strålbehandling
  2. Anomali kraniocervikalt gångjärn eller symptomatisk cervikal spondylos
  3. Medfödd eller förvärvad axel- eller ipsilateral operation av övre extremiteterna (för axillär)
  4. förlamning preoperativt (en laryngoskopisk undersökning kommer att utföras systematiskt preoperativt)
  5. tumörer med tydlig extratyreoideaförlängning eller misstänkt under preoperativ (cT3T4)
  6. metastaserande cervikal lymfadenopati > 10 mm under preoperativ
  7. Gravida kvinnor eller under amning
  8. patient som redan ingår i en annan klinisk prövning med en experimentell molekyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Da Vinci Xi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt för godartad tumör
Tidsram: Bedöms 3 månader efter operationen
Om total tyreoidektomi: frekvens av patienter med tyroglobulin (Tg) under icke-suppressiv behandling med L-tyroxin (LT4) <2 ng/ml till 3 månader med ett målvärde TSH mellan 0,5 och 2 ng/ml Om lobektomi: storleken på återstående sköldkörtel ipsilateralt till operationen utvärderad sonografiskt <11 mm (större diameter) till 3 månader
Bedöms 3 månader efter operationen
Effekt för maligna tumörer
Tidsram: Bedöms 12 månader efter operationen

Frekvens patienter i fullständig remission vid 12 månader, remission definierad som ingen biologisk eller radiologisk anomali:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml i frånvaro av behandling med 131I (i frånvaro av anti-Tg-antikroppar) eller Tg/LT4 <0,2 ng/ml hos patienter behandlade med 131I (frånvarande anti-Tg-antikropp)
  • Normalt cervikalt ultraljud
  • Normal SPECT -CT vid behandling med 131I
  • Om realiserat: CT och/eller normal 18 FDG - PET
Bedöms 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Annan identifierare: CSET Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Da Vinci Xi

Prenumerera