Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico che valuta la tiroidectomia usando il robot (EVATAR)

13 giugno 2018 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

La chirurgia robotica dei tumori tiroidei benigni e maligni è stata ampiamente sviluppata in Asia e comincia a diffondersi nei paesi occidentali. Il vantaggio principale della tecnica è quello di evitare una cicatrice nel collo posizionandola all'ascella o all'attaccatura dei capelli dietro l'orecchio per migliorare le conseguenze estetiche e l'immagine corporea. Non è un intervento chirurgico minimamente invasivo ma piuttosto un modo di chirurgia ad accesso remoto.

I dati della letteratura inclusi studi di coorte e meta-analisi attestano la sicurezza della procedura rispetto alla chirurgia tiroidea classica (che rimane il "gold standard"). Tuttavia, esistono pochi dati sull'efficacia della tecnica in termini di completezza dell'intervento, secondo i criteri standard di routine utilizzati in endocrinologia e cancro endocrino, e non è stato eseguito alcuno studio medico-economico francese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nodulo tiroideo benigno o follicolare o citologico sospetto (classificazioni Bethesda 2, 3, 4 o 5) che richiedono lobectomia tiroidea o tiroidectomia totale terapeutica o diagnostica
  2. Tumori tiroidei differenziati - CN0 (nessun linfonodo sospetto nei compartimenti centrale o laterale all'ecografia preoperatoria - CN1A/b con metastasi linfonodali <o = 10 mm nelle aree VI, III e/o IV, rilevate all'ecografia preoperatoria - Per i quali il l'indicazione di una lobectomia o tiroidectomia totale, con o senza dissezione del compartimento centrale e/o laterale del collo è stata messa in riunione multidisciplinare
  3. Paziente senza controindicazione alla chirurgia tiroidea o senza dissezione
  4. Condizione generale del paziente di grado OMS 0-1
  5. Età del paziente > 18 anni e in grado di rispettare le visite del protocollo
  6. Paziente che accetta di sottoporsi a chirurgia robot-assistita, l'incisione essendo a scelta del paziente, a seconda dei desideri riguardanti la posizione della cicatrice (ascellare o dietro il condotto uditivo)
  7. Informazioni per il paziente o il suo rappresentante legale e il consenso firmato illuminato
  8. Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di chirurgia cervicale o radioterapia a fasci esterni
  2. Cerniera craniocervicale anomalia o spondilosi cervicale sintomatica
  3. Chirurgia congenita o acquisita della spalla o dell'arto superiore omolaterale (per ascellare)
  4. paralisi prima dell'intervento (un esame laringoscopico sarà eseguito sistematicamente prima dell'intervento)
  5. tumori con evidente estensione extratiroidea o sospetta in fase preoperatoria ( cT3T4 )
  6. linfoadenopatia cervicale metastatica > 10 mm durante il preoperatorio
  7. Donne incinte o durante l'allattamento
  8. paziente già inserito in un altro studio clinico con una molecola sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Da Vinci Xi
Dispositivo: Da Vinci Xi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia per tumore benigno
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo l'intervento
Se tiroidectomia totale: tasso di pazienti con tireoglobulina (Tg) in trattamento non soppressivo con L-tiroxina (LT4) <2 ng/ml a 3 mesi con un valore target di TSH compreso tra 0,5 e 2 ng/ml Se lobectomia: dimensione del tiroide residua omolaterale all'intervento valutato ecograficamente <11 mm (diametro maggiore) a 3 mesi
Valutato 3 mesi dopo l'intervento
Efficacia per il tumore maligno
Lasso di tempo: Valutato 12 mesi dopo l'intervento

Tasso di pazienti in remissione completa a 12 mesi, remissione definita come assenza di anomalie biologiche o radiologiche:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml in assenza di trattamento con 131I (in assenza di anticorpi anti Tg) o Tg/LT4 <0,2 ng/ml in pazienti trattati con 131I (anticorpo anti Tg assente)
  • Ecografia cervicale normale
  • Normale SPECT-CT se trattamento con 131I
  • Se realizzato : TC e/o normale 18 FDG - PET
Valutato 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Altro identificatore: CSET Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Da Vinci Xi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi