Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie ter beoordeling van thyroidectomie met behulp van een robot (EVATAR)

13 juni 2018 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

De robot-geassisteerde operatie voor goedaardige en kwaadaardige schildkliertumoren werd op grote schaal ontwikkeld in Azië en begint zich te verspreiden in westerse landen. Het belangrijkste voordeel van de techniek is het voorkomen van een litteken in de nek door het in de oksel of bij de haarlijn achter het oor te plaatsen om de esthetische gevolgen en het lichaamsbeeld te verbeteren. Het is geen minimaal invasieve operatie, maar eerder een manier van chirurgie op afstand.

Gegevens uit de literatuur, waaronder cohortstudies en meta-analyses, bevestigen de veiligheid van de procedure in vergelijking met klassieke schildklierchirurgie (die de "gouden standaard" blijft). Er zijn echter weinig gegevens over de effectiviteit van de techniek wat betreft de volledigheid van de operatie, volgens de routinematige standaardcriteria die worden gebruikt in de endocrinologie en endocriene kanker, en er is geen Frans medisch-economisch onderzoek uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Goedaardige schildklierknobbel of folliculair of verdacht cytologisch (Bethesda-classificaties 2, 3, 4 of 5) waarvoor schildklierlobectomie of totale thyreoïdectomie therapeutisch of diagnostisch nodig is
  2. Gedifferentieerde schildklierkankers - CN0 (geen verdachte lymfeklieren in de centrale of laterale compartimenten op preoperatieve echografie - CN1A/b met lymfekliermetastasen <of = 10 mm in gebied VI, III en/of IV, gedetecteerd op preoperatieve echografie - Waarvoor de indicatie van een lobectomie of totale thyreoïdectomie, met of zonder dissectie van het centrale compartiment en/of laterale nek werd in multidisciplinair overleg geplaatst
  3. Patiënt zonder contra-indicatie voor schildklierchirurgie of zonder dissectie
  4. Algemene toestand patiënt van WHO-graad 0-1
  5. Patiënt leeftijd > 18 jaar en in staat om de protocolbezoeken na te leven
  6. Patiënt stemt in met robotgeassisteerde chirurgie, waarbij de incisie naar keuze van de patiënt is, afhankelijk van de wensen met betrekking tot de locatie van het litteken (oksel of achter de gehoorgang)
  7. Patiënteninformatie of zijn wettelijke vertegenwoordiger en ondertekende toestemming verlicht
  8. Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Een geschiedenis van cervicale chirurgie of uitwendige bestralingstherapie
  2. Anomalie craniocervicaal scharnier of symptomatische cervicale spondylose
  3. Aangeboren of verworven schouder of ipsilaterale chirurgie van de bovenste ledematen (voor oksel)
  4. verlamming preoperatief (een laryngoscopisch onderzoek zal preoperatief systematisch worden uitgevoerd)
  5. tumoren met duidelijke extra-thyroïde extensie of vermoed tijdens preoperatieve ( cT3T4 )
  6. gemetastaseerde cervicale lymfadenopathie > 10 mm tijdens de preoperatieve periode
  7. Zwangere vrouwen of tijdens borstvoeding
  8. patiënt die al is opgenomen in een andere klinische studie met een experimenteel molecuul

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Da Vinci Xi
Apparaat: Da Vinci Xi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid voor goedaardige tumor
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na de operatie
Bij totale thyreoïdectomie: percentage patiënten met thyroglobuline (Tg) onder niet-onderdrukkende behandeling met L-thyroxine (LT4) <2 ng/ml tot 3 maanden met een streefwaarde TSH tussen 0,5 en 2 ng/ml Bij lobectomie: grootte van de resterende schildklier ipsilateraal van de operatie echografisch beoordeeld <11 mm (grotere diameter) tot 3 maanden
Beoordeeld 3 maanden na de operatie
Werkzaamheid voor kwaadaardige tumor
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na de operatie

Percentage patiënten in volledige remissie na 12 maanden, remissie gedefinieerd als geen biologische of radiologische anomalie:

  • Tg / LT4 < 2 ng / ml bij afwezigheid van behandeling met 131I (bij afwezigheid van anti-Tg-antilichamen) of Tg / LT4 < 0,2 ng / ml bij patiënten behandeld met 131I (afwezigheid van anti-Tg-antilichamen)
  • Normale cervicale echografie
  • Normale SPECT-CT bij behandeling met 131I
  • Indien gerealiseerd : CT en/of normaal 18 FDG - PET
Beoordeeld 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Andere identificatie: CSET Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiënten met schildklierkanker

Klinische onderzoeken op Da Vinci Xi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren