Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające tyroidektomię przy użyciu robota (EVATAR)

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Wspomagana robotami chirurgia łagodnych i złośliwych guzów tarczycy została szeroko rozwinięta w Azji i zaczyna się rozprzestrzeniać w krajach zachodnich. Główną zaletą tej techniki jest uniknięcie powstania blizny na szyi poprzez umieszczenie jej w pachach lub na linii włosów za uchem, co poprawia efekt estetyczny i obraz ciała. Nie jest to operacja małoinwazyjna, ale raczej sposób na zdalny dostęp do chirurgii.

Dane z piśmiennictwa, w tym badania kohortowe i metaanalizy, potwierdzają bezpieczeństwo zabiegu w porównaniu z klasyczną operacją tarczycy (która pozostaje „złotym standardem”). Istnieje jednak niewiele danych na temat skuteczności tej techniki pod względem kompletności operacji, zgodnie z rutynowymi standardowymi kryteriami stosowanymi w endokrynologii i rakach gruczołu dokrewnego, a także nie przeprowadzono żadnego francuskiego badania medyczno-ekonomicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francja, 94805
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Łagodny guzek tarczycy lub guzek pęcherzykowy lub podejrzany cytologiczny (klasyfikacja Bethesda 2, 3, 4 lub 5) wymagający lobektomii tarczycy lub całkowitej tyreoidektomii terapeutycznej lub diagnostycznej
  2. Zróżnicowane raki tarczycy – CN0 (brak podejrzanego węzła chłonnego w kompartmencie środkowym lub bocznym w przedoperacyjnym USG – CN1A/b z przerzutami do węzłów chłonnych <lub = 10 mm w obszarach VI, III i/lub IV, wykrytymi w przedoperacyjnym USG – dla których wskazanie do lobektomii lub całkowitej tyreoidektomii, z lub bez rozwarstwienia przedziału środkowego i/lub bocznej szyi zostało umieszczone na wielodyscyplinarnym spotkaniu
  3. Pacjent bez przeciwwskazań do operacji tarczycy lub bez rozwarstwienia
  4. Stan ogólny pacjenta w stopniu 0-1 wg WHO
  5. Wiek pacjenta > 18 lat i możliwość przestrzegania protokołu wizyt
  6. Zgoda pacjenta na operację z użyciem robota, nacięcie do wyboru pacjenta, w zależności od życzeń dotyczących lokalizacji blizny (pachowej lub za kanałem słuchowym)
  7. Informacje o pacjencie lub jego przedstawicielu ustawowym i oświecona podpisana zgoda
  8. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia operacji szyjki macicy lub radioterapii wiązką zewnętrzną
  2. Anomalia zawiasu czaszkowo-szyjnego lub objawowa spondyloza szyjna
  3. Wrodzona lub nabyta operacja barku lub kończyny górnej po tej samej stronie (w pachach)
  4. porażenie przedoperacyjne (badanie laryngoskopowe będzie wykonywane systematycznie przed operacją)
  5. guzy z widocznym naciekaniem pozatarczycowym lub podejrzewane w okresie przedoperacyjnym ( cT3T4 )
  6. przerzutowa limfadenopatia szyjna > 10 mm w okresie przedoperacyjnym
  7. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  8. pacjent już włączony do innego badania klinicznego z cząsteczką eksperymentalną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Da Vinci Xi
Urządzenie: Da Vinci Xi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w łagodnym guzie
Ramy czasowe: Oceniane 3 miesiące po operacji
W przypadku całkowitej tyreoidektomii : odsetek pacjentów z tyreoglobuliną ( Tg ) poddawanych niesupresyjnemu leczeniu L- tyroksyną ( LT4 ) <2 ng / ml do 3 miesięcy z docelową wartością TSH między 0,5 a 2 ng / ml W przypadku lobektomii : wielkość pozostała tarczyca po tej samej stronie od zabiegu oceniana ultrasonograficznie <11 mm (większa średnica) do 3 miesięcy
Oceniane 3 miesiące po operacji
Skuteczność w przypadku nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Ocena po 12 miesiącach od operacji

Odsetek pacjentów z całkowitą remisją po 12 miesiącach, remisja zdefiniowana jako brak anomalii biologicznych lub radiologicznych:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml przy braku leczenia 131I (przy braku przeciwciał anty Tg) lub Tg/LT4 <0,2 ng/ml u pacjentów leczonych 131I (brak przeciwciała anty Tg)
  • Normalne USG szyjki macicy
  • Prawidłowy wynik SPECT-CT w przypadku leczenia 131I
  • Jeśli zrealizowane: CT i/lub normalne 18 FDG - PET
Ocena po 12 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Inny identyfikator: CSET Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Da Vinci Xi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj