Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie som vurderer tyreoidektomi ved bruk av robot (EVATAR)

13. juni 2018 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Robotassistert kirurgi for godartede og ondartede svulster i skjoldbruskkjertelen ble bredt utviklet i Asia og begynner å spre seg i vestlige land. Den største fordelen med teknikken er å unngå et arr i nakken ved å plassere det enten i aksillen eller ved hårfestet bak øret for å forbedre estetiske konsekvenser og kroppsbilde. Det er ikke minimalt invasiv kirurgi, men snarere en måte for fjerntilgangskirurgi.

Data fra litteraturen inkludert kohortstudier og metaanalyser bekrefter sikkerheten til prosedyren sammenlignet med klassisk skjoldbruskkjertelkirurgi (som fortsatt er "gullstandarden"). Det er imidlertid få data om effektiviteten av teknikken når det gjelder fullstendigheten av operasjonen, i henhold til rutinemessige standardkriterier som brukes i endokrinologi og endokrin kreft, og ingen fransk medisinsk-økonomisk studie er utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Godartet skjoldbruskknute eller follikulær eller mistenkelig cytologisk (Bethesda-klassifisering 2, 3, 4 eller 5) som krever thyreoidealobektomi eller total thyreoidektomi terapeutisk eller diagnostisk
  2. Differensierte kreft i skjoldbruskkjertelen - CN0 (ingen mistenkelig lymfeknute i sentrale eller laterale kompartmenter på preoperativ ultralyd - CN1A/b med lymfeknutemetastaser < eller = 10 mm i områder VI, III og/eller IV, påvist på preoperativ ultralyd - For hvilke indikasjon på en lobektomi eller total tyreoidektomi, med eller uten disseksjon av det sentrale kammeret og/eller lateral hals ble satt i tverrfaglig møte
  3. Pasient uten indikasjon mot skjoldbruskkjerteloperasjon eller uten disseksjon
  4. Pasientens allmenntilstand av WHO grad 0-1
  5. Pasientalder > 18 år og i stand til å overholde protokollen besøk
  6. Pasienten samtykker i å gjennomgå robotassistert kirurgi, snittet er etter pasientens valg, avhengig av ønskene angående plasseringen av arret (aksillær eller bak ørekanalen)
  7. Pasientinformasjon eller hans juridiske representant og signert samtykke opplyst
  8. Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med livmorhalskirurgi eller ekstern strålebehandling
  2. Anomali kraniocervikalt hengsel eller symptomatisk cervikal spondylose
  3. Medfødt eller ervervet skulder- eller ipsilateral kirurgi i øvre lemmer (for aksillær)
  4. lammelse preoperativt (en laryngoskopisk undersøkelse vil bli utført systematisk preoperativt)
  5. svulster med åpenbar ekstensjon av tyreoidea eller mistenkt under preoperativ (cT3T4)
  6. metastatisk cervikal lymfadenopati > 10 mm under preoperativt
  7. Gravide kvinner eller under amming
  8. pasient som allerede er inkludert i en annen klinisk studie med et eksperimentelt molekyl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Da Vinci Xi
Enhet: Da Vinci Xi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt for godartet svulst
Tidsramme: Vurderes 3 måneder etter operasjonen
Ved total tyreoidektomi: hyppighet av pasienter med tyroglobulin (Tg) under ikke-suppressiv behandling med L-tyroksin (LT4) <2 ng/ml til 3 måneder med en målverdi TSH mellom 0,5 og 2 ng/ml Hvis lobektomi: størrelsen på gjenværende skjoldbruskkjertel ipsilateralt til operasjonen evaluert sonografisk <11 mm (større diameter) til 3 måneder
Vurderes 3 måneder etter operasjonen
Effekt for ondartet svulst
Tidsramme: Vurdert 12 måneder etter operasjonen

Hyppighet av pasienter i fullstendig remisjon ved 12 måneder, remisjon definert som ingen biologisk eller radiologisk anomali:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml i fravær av behandling med 131I (i fravær av anti-Tg-antistoffer) eller Tg/LT4 <0,2 ng/ml hos pasienter behandlet med 131I (fraværende anti-Tg-antistoff)
  • Normal cervical ultralyd
  • Normal SPECT -CT ved behandling med 131I
  • Hvis realisert: CT og/eller normal 18 FDG - PET
Vurdert 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Annen identifikator: CSET Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Da Vinci Xi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere