Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование по оценке тиреоидэктомии с использованием робота (EVATAR)

13 июня 2018 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Роботизированная хирургия доброкачественных и злокачественных опухолей щитовидной железы получила широкое развитие в Азии и начинает распространяться в странах Запада. Основное преимущество метода заключается в том, чтобы избежать рубца на шее, размещая его либо в подмышечной впадине, либо на линии роста волос за ухом, чтобы улучшить эстетические последствия и внешний вид тела. Это не малоинвазивная хирургия, а метод хирургии удаленного доступа.

Данные из литературы, включая когортные исследования и метаанализы, свидетельствуют о безопасности процедуры по сравнению с классической операцией на щитовидной железе (которая остается «золотым стандартом»). Однако имеется мало данных об эффективности метода с точки зрения полноты операции в соответствии с рутинными стандартными критериями, используемыми в эндокринологии и эндокринном раке, и французское медико-экономическое исследование не проводилось.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
        • Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Доброкачественный узел щитовидной железы или фолликулярный или подозрительный цитологически (по классификации Bethesda 2, 3, 4 или 5), требующий лобэктомии щитовидной железы или тотальной тиреоидэктомии с лечебной или диагностической целью
  2. Дифференцированный рак щитовидной железы - CN0 (отсутствие подозрительных лимфатических узлов в центральных или боковых отделах на предоперационном УЗИ - CN1A/b с метастазами в лимфатические узлы < или = 10 мм в зонах VI, III и/или IV, обнаруженных на предоперационном УЗИ - Для которых показания к лобэктомии или тотальной тиреоидэктомии с расслоением центрального отдела и/или латеральной шейки или без него были поставлены на междисциплинарном совещании
  3. Пациент без показаний к операции на щитовидной железе или без диссекции
  4. Общее состояние больного 0-1 балла по ВОЗ
  5. Возраст пациента > 18 лет и способность соблюдать протокол визитов
  6. Согласие пациента на роботизированную операцию, разрез на выбор пациента, в зависимости от пожеланий относительно расположения рубца (подмышечный или заушный канал)
  7. Информация о пациенте или его законном представителе и подписанное согласие просветлены
  8. Пациент, связанный с системой социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Критерий исключения:

  1. Хирургия шейки матки или дистанционная лучевая терапия в анамнезе
  2. Аномалия краниоцервикального шарнира или симптоматический шейный спондилез
  3. Врожденная или приобретенная хирургия плеча или ипсилатеральной верхней конечности (для подмышечной впадины)
  4. паралич перед операцией (ларингоскопическое исследование будет проводиться систематически перед операцией)
  5. опухоли с очевидным экстратиреоидным распространением или подозрением во время предоперационной подготовки (cT3T4)
  6. метастатическая шейная лимфаденопатия > 10 мм в предоперационном периоде
  7. Беременные женщины или в период лактации
  8. пациент уже включен в другое клиническое исследование с экспериментальной молекулой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Да Винчи Си
Устройство: Да Винчи Си

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при доброкачественной опухоли
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после операции
При тотальной тиреоидэктомии: количество пациентов с тиреоглобулином (ТГ) при несупрессивной терапии L-тироксином (LT4) <2 нг/мл до 3 месяцев с целевым значением ТТГ от 0,5 до 2 нг/мл. При лобэктомии: размер оставшаяся щитовидная железа, ипсилатеральная к хирургическому вмешательству, оцененная сонографически <11 мм (большего диаметра) до 3 месяцев
Оценено через 3 месяца после операции
Эффективность при злокачественной опухоли
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после операции

Частота пациентов с полной ремиссией через 12 месяцев, ремиссия определяется как отсутствие биологических или рентгенологических аномалий:

  • Tg/LT4 < 2 нг/мл при отсутствии лечения 131I (при отсутствии антител к Tg) или Tg/LT4 <0,2 нг/мл у пациентов, получавших 131I (при отсутствии антител к Tg)
  • УЗИ шейки матки в норме
  • Нормальная ОФЭКТ-КТ при лечении 131I
  • Если реализовано: КТ и/или обычный 18 ФДГ - ПЭТ
Оценено через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Другой идентификатор: CSET Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Да Винчи Си

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться