CS-3150 暴露对健康志愿者的校正 QT (QTc) 间期持续时间的影响
2019年7月12日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项随机、双盲、单剂量、安慰剂和阳性对照交叉研究，以评估 CS-3150 治疗和超治疗暴露对健康男性和女性受试者 QTc 间期持续时间的影响
本研究将测试研究药物 (CS-3150) 是否会影响健康男性和女性的心率。
将测试两剂研究药物。
研究组之间的心率预计不会有差异。
研究概览
详细说明
本研究将评估 CS-3150 的治疗性和超治疗性血浆暴露对健康男性和女性参与者单次口服 10 毫克和 40 毫克剂量的 CS-3150 后校正 QT (QTc) 间期的影响。
本研究还将确定 CS-3150 给药的安全性和耐受性，评估对心电图 (ECG) 参数的影响，使用阳性对照（莫西沙星）检测 QT 间期 (QT)/QTc 延长，表征 CS-3150 的药代动力学 (PK) 3150，并评估 CS-3150 对 QTc 的暴露-反应关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至45岁体重指数19公斤/平方米至32公斤/平方米（含）的健康男性和/或女性
- 实验室结果（血清化学、血液学和尿液分析 [UA]）、肝功能和血清 K+ 水平在正常范围内
- 书面知情同意书
- 女性参与者：妊娠试验阴性，并且必须是手术绝育、绝经后或同意使用可接受的非激素避孕方法。
排除标准：
- 在首次给药前 14 天和研究期间，不允许使用所有处方药或非处方药 (OTC)（全身和局部）和草药补充剂。
- 在首次给药前的 3 个月内以及研究期间，不应接受口服、注射或植入激素避孕方法或激素替代疗法。
- 女性参与者：妊娠试验阳性或正在哺乳。
- 筛选时的仰卧收缩压/舒张压，休息 10 分钟后，高于 140/90 毫米汞柱或低于 90/50 毫米汞柱，经过至少大约 1 小时的重复测试后确认。
- 筛选时的仰卧脉搏，休息 10 分钟后，在每分钟 40 至 100 次心跳 (bpm) 的范围之外。
- 在完全仰卧安静休息至少 10 分钟后，男性和女性的 QTcF 间期持续时间 > 450 毫秒，作为三次重复筛选心电图的平均值。
- 任何筛查心电图上的异常波形形态都会妨碍对 QT 间期持续时间的准确测量。
- 先天性长 QT 综合征 (LQTS) 家族史、不明原因溺水幸存史、任何形式的晕厥或意识丧失史，或已知的症状性心律失常。
- 已知对莫西沙星过敏。
- 使用肾病饮食改良 (MDRD) 方程估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 90 mL/min。
- 在单剂量 CS-3150 之前的 6 个月内曾参加过 CS-3150 研究。
- PI 在审查筛查史、体格检查、实验室检查结果和 12 导联心电图后确定的具有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、肺部、内分泌、神经系统、传染性、胃肠道、血液学或肿瘤疾病的病史或当前证据
- 首次给药后 4 周内患有临床显着疾病（由主要研究者决定），是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的携带者，以及任何其他原因不被认为适合研究（由主要研究者自行决定）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 毫克 CS-3150（治疗顺序 1）
参与者将接受以下治疗顺序（每个周期 1 次治疗）：单次口服 10 毫克剂量的 CS-3150、40 毫克剂量的 CS-3150、400 毫克剂量的莫西沙星，然后是安慰剂。
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单次口服； 10 毫克或 40 毫克剂量
其他名称：
单次口服； 400 毫克片剂
其他名称：
安慰剂片匹配莫西沙星片
其他名称：
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实验性的：40 毫克 CS-3150（治疗顺序 2）
参与者将接受以下治疗顺序（每个周期 1 次治疗）：单次口服 40 毫克剂量的 CS-3150、安慰剂、10 毫克剂量的 CS-3150，然后是 400 毫克剂量的莫西沙星。
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单次口服； 10 毫克或 40 毫克剂量
其他名称：
单次口服； 400 毫克片剂
其他名称：
安慰剂片匹配莫西沙星片
其他名称：
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实验性的：莫西沙星（治疗顺序 3）
参与者将接受以下治疗顺序（每个周期 1 次治疗）：单次口服 400 毫克剂量的莫西沙星、10 毫克剂量的 CS-3150、安慰剂、40 毫克剂量的 CS-3150。
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单次口服； 10 毫克或 40 毫克剂量
其他名称：
单次口服； 400 毫克片剂
其他名称：
与 CS-3150 片剂匹配的安慰剂片剂
其他名称：
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实验性的：安慰剂（治疗顺序 4）
参与者将接受以下治疗顺序（每个周期 1 次治疗）：单次口服安慰剂、400 毫克剂量的莫西沙星、40 毫克剂量的 CS-3150、10 毫克剂量的 CS-3150。
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单次口服； 10 毫克或 40 毫克剂量
其他名称：
单次口服； 400 毫克片剂
其他名称：
安慰剂片匹配莫西沙星片
其他名称：
与 CS-3150 片剂匹配的安慰剂片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服 CS-3150 的 4 个治疗序列中的 1 个后，校正后的 QT (QTc) 间隔相对于基线的变化
大体时间：第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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在心电图追踪中，将报告每个 CS-3150 剂量水平和安慰剂之间相对于基线的 QTc 变化的最小二乘法估计差异。
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第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在口服 CS-3150 的 4 个治疗序列中的 1 个后报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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口服莫西沙星 4 种治疗顺序中的 1 种后，校正后的 QT (QTc) 间期相对于基线的变化
大体时间：第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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在心电图追踪中，将报告莫西沙星和安慰剂之间相对于基线的 QTc 变化的最小二乘法估计差异。
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第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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口服 CS-3150 的 4 个治疗序列中的 1 个后，P 波和 R 波 (PR) 之间的间隔从基线的变化
大体时间：第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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在心电图追踪中，基线时 P 波和 R 波 (PR) 之间的间隔以及相对于基线的变化将按治疗进行总结。
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第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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口服 CS-3150 的 4 个治疗序列中的 1 个后，QRS 波复合波 (QRS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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在心电图追踪中，基线时的 QRS 波复合波 (QRS) 和相对于基线的变化将按治疗进行总结。
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第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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口服 CS-3150 的 4 个治疗序列中的 1 个后，QT 间期 (QT) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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在心电图追踪中，基线时的 QT 间期 (QT) 和相对于基线的变化将按治疗进行总结。
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第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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在口服 CS-3150 的 4 个治疗序列中的 1 个后，通过 Bazett 公式 (QTcB) 校正的 QTc 从基线的变化
大体时间：第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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在心电图追踪中，基线时通过 Bazett 公式 (QTcB) 校正的 QTc 和相对于基线的变化将按治疗进行总结。
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第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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在口服 CS-3150 的 4 个治疗序列中的 1 个后，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QTc 从基线的变化
大体时间：第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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在心电图追踪中，基线时通过 Fridericia 公式 ([QTcF]) 校正的 QTc 和相对于基线的变化将按治疗进行总结。
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第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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口服 CS-3150 4 种治疗顺序中的一种后，心率 (HR) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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基于心电图追踪，基线时的心率 (HR) 和相对于基线的变化将按治疗进行总结。
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第 1 期的第 -1 天到第 4 期的第 8 天（~36 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月19日
初级完成 (实际的)
2015年12月23日
研究完成 (实际的)
2015年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS3150-A-U106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时获得美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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