在免疫性血小板减少症 (ITP) 患者中评估 Romiplostim 的药代动力学和药效学
2024年4月25日 更新者:Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 romiplostim 在免疫性血小板减少症患者中的药代动力学和药效学的目的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking Union hospital
-
Chengdu、中国
- West China Hospital
-
Tianjin、中国
- Chinese academy of medical science hematology hospital
-
Wuxi、中国
- Wuxi People's Hospital
-
Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书 (ICF) 之前至少 6 个月被诊断患有免疫性血小板减少症 (ITP)。
- 受试者在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且≤ 70 岁。
- 脾切除后无反应或复发的患者。 或未进行脾切除且已完成至少 1 次 ITP 既往治疗的患者。 排除先前接受过重组人血小板生成素 (rHuTPO) 或任何其他血小板生成素受体激动剂。
- 在筛选期间进行的 3 次预定血小板计数的平均值必须为:< 30 ×10^9/L,没有 >35×10^9/L。
排除标准:
- 任何已知的骨髓干细胞疾病史。 除典型 ITP 以外的任何异常骨髓发现。
- 任何活动性恶性肿瘤。 如果既往有除基底细胞癌或宫颈原位癌以外的癌症病史,在签署 ICF 前 5 年内未接受治疗或患有活动性疾病。
- 曾接受艾曲波帕、重组人血小板生成素 (rHuTPO) 或其他骨髓增生性白血病 (MPL) 刺激产品。
- 在签署 ICF 前 4 周内因任何原因接受造血生长因子(例如,粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、促红细胞生成素、白介素 11)。
- 在签署 ICF 前 8 周内因任何原因接受过任何抗恶性肿瘤药物(例如,环磷酰胺、6-巯基嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α)。
- 在签署 ICF 前 14 周内因任何原因接受过任何单克隆抗体药物(例如,利妥昔单抗)。
- 在签署 ICF 之前,针对任何适应症的治疗药物或设备的任何临床试验结束后不到 4 周。
- 怀孕或哺乳。
- 根据主要研究者或研究者的意见,患者不适合参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chinese academy of medical science hematology hospital、Chinese academy of medical science hematology hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计的)
2016年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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