Utvärdering av Romiplostims farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med immuntrombocytopeni (ITP)

Inklusionskriterier:

• Diagnostiserats med immuntrombocytopeni (ITP) i minst 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
• Försökspersonen är ≥ 18 år och ≤ 70 år när han undertecknar ICF.
• Patienter som inte har något svar eller fått återfall efter splenektomi. Eller patienter som inte har blivit splenektomerade och har genomgått minst 1 tidigare behandling för ITP. Utesluten att ha tidigare fått rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) eller någon annan trombopoietinreceptoragonist.
• Medelvärdet av 3 schemalagda trombocytantal tagna under screeningsperioden måste vara: < 30 × 10^9/L, utan någon >35 × 10^9/L.

Exklusions kriterier:

• Någon känd historia av benmärgsstamcellstörning. Eventuella onormala benmärgsfynd förutom typiska för ITP.
• Alla aktiva maligniteter. Om tidigare anamnes på annan cancer än basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, ingen behandling eller aktiv sjukdom inom 5 år före undertecknande av ICF.
• Hade fått Eltrombopag, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) eller annan myeloproliferativ leukemi (MPL) stimuleringsprodukt.
• Fick hematopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor, makrofagkolonistimulerande faktor, erytropoietin, interleukin-11) av någon anledning inom 4 veckor före signering av ICF.
• Fick alla anti-malignitetsmedel (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, interferon-alfa) av någon anledning inom 8 veckor före undertecknandet av ICF.
• Fick alla monoklonala antikroppsläkemedel (t.ex. rituximab) av någon anledning inom 14 veckor före undertecknandet av ICF.
• Mindre än 4 veckor efter avslutade kliniska prövningar om terapeutiskt läkemedel eller apparat för någon indikation innan ICF undertecknades.
• Gravid eller ammar.
• Enligt huvudutredarens eller utredarnas åsikter är patienterna inte lämpliga för att delta i denna studie.