면역성 혈소판감소증(ITP) 환자에서 로미플로스팀의 약동학 및 약력학 평가

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 최소 6개월 동안 면역성 혈소판 감소증(ITP) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 ICF에 서명하는 동안 ≥ 18세 및 ≤ 70세입니다.
• 비장 절제술 후 반응이 없거나 재발한 환자. 또는 비장 절제술을 받지 않았고 ITP에 대한 사전 치료를 최소 1회 완료한 환자. 이전에 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO) 또는 기타 트롬보포이에틴 수용체 작용제를 받은 적이 있는 사람은 제외됩니다.
• 스크리닝 기간 동안 측정된 3회의 예정된 혈소판 수치의 평균은 < 30 ×10^9/L이어야 하며, 35×10^9/L를 초과하는 것은 없습니다.

제외 기준:

• 골수 줄기 세포 질환의 알려진 병력. 전형적인 ITP 이외의 비정상적인 골수 소견.
• 모든 활동성 악성 종양. 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 이전 암 병력이 있는 경우, ICF 서명 전 5년 이내에 치료 또는 활동성 질병이 없는 경우.
• Eltrombopag, 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO) 또는 기타 골수 증식성 백혈병(MPL) 자극 제품을 투여받았습니다.
• ICF 서명 전 4주 이내에 어떤 이유로든 조혈 성장 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 대식세포 콜로니 자극 인자, 에리스로포이에틴, 인터루킨-11)를 투여받았습니다.
• ICF 서명 전 8주 이내에 어떤 이유로든 항악성 제제(예: 시클로포스파미드, 6-메르캅토퓨린, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 인터페론-알파)를 투여받은 자.
• ICF 서명 전 14주 이내에 어떤 이유로든 단클론 항체 약물(예: 리툭시맙)을 받은 경우.
• ICF 서명 전 적응증에 대한 치료 약물 또는 장치에 대한 임상 시험 종료 후 4주 미만.
• 임신 또는 모유 수유.
• 주임 조사자 또는 조사자들의 의견에 따르면 환자는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.