Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Romiplostims farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med immun trombocytopeni (ITP)

11. oktober 2017 opdateret af: Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.
Formålet med at evaluere romiplostims farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med immun trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Chinese academy of medical science hematology hospital
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med immun trombocytopeni (ITP) i mindst 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år og ≤ 70 år, mens han underskriver ICF.
  • Patienter, der ikke har noget respons eller tilbagefald efter splenektomi. Eller patienter, der ikke er blevet splenektomeret og har gennemført mindst 1 tidligere behandling for ITP. Udelukket at have tidligere modtaget rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) eller enhver anden trombopoietinreceptoragonist.
  • Gennemsnittet af 3 planlagte trombocyttal taget i løbet af screeningsperioden skal være: < 30 × 10^9/L, ingen >35 × 10^9/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt historie med knoglemarvsstamcellesygdom. Eventuelle unormale knoglemarvsfund andre end typiske for ITP.
  • Enhver aktiv malignitet. Hvis tidligere tidligere kræftsygdomme end basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ, ingen behandling eller aktiv sygdom inden for 5 år før underskrivelse af ICF.
  • Havde modtaget Eltrombopag, rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO) eller andet myeloproliferativ leukæmi (MPL) stimuleringsprodukt.
  • Modtog hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. granulocytkolonistimulerende faktor, makrofagkolonistimulerende faktor, erythropoietin, interleukin-11) af en hvilken som helst årsag inden for 4 uger før underskrivelse af ICF.
  • Modtog alle anti-maligne midler (f.eks. cyclophosphamid, 6-mercaptopurin, vincristin, vinblastin, interferon-alfa) af en eller anden grund inden for 8 uger før underskrivelsen af ​​ICF.
  • Modtog alle monoklonale antistoflægemidler (f.eks. rituximab) af en eller anden grund inden for 14 uger før underskrivelsen af ​​ICF.
  • Mindre end 4 uger siden afslutningen af ​​ethvert klinisk forsøg med terapeutisk lægemiddel eller udstyr for enhver indikation før underskrivelse af ICF.
  • Gravid eller ammende.
  • Efter den eller de primære investigatorers opfattelse er patienterne ikke egnede til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 mcg/kg AMG531
Administrationen af ​​Romiplostim vil blive udført på dag 1 og 8
Medicin: Romiplostim
Andre navne:
  • AMG531
Eksperimentel: 3 mcg/kg AMG531
Administrationen af ​​Romiplostim vil blive udført på dag 1 og 8
Medicin: Romiplostim
Andre navne:
  • AMG531

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​alle uønskede hændelser, herunder evaluering af antistof-antistofstatus
Tidsramme: Op til 43 dage efter dosering
Op til 43 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chinese academy of medical science hematology hospital, Chinese academy of medical science hematology hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 531-CN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med Romiplostim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner