Evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica de romiplostim en pacientes con trombocitopenia inmunitaria (ITP)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con trombocitopenia inmune (PTI) durante al menos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
• El sujeto tiene ≥ 18 años y ≤ 70 años al firmar el ICF.
• Pacientes que no responden o recaen después de la esplenectomía. O pacientes que no hayan sido esplenectomizados y hayan completado al menos 1 tratamiento previo para la PTI. Se excluye haber recibido previamente trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO) o cualquier otro agonista del receptor de trombopoyetina.
• La media de 3 recuentos de plaquetas programados realizados durante el período de selección debe ser: < 30 × 10^9/L, sin ninguno > 35 × 10^9/L.

Criterio de exclusión:

• Cualquier historial conocido de trastorno de células madre de la médula ósea. Cualquier hallazgo anormal en la médula ósea que no sea típico de la PTI.
• Cualquier malignidad activa. Si antecedentes de cáncer que no sean carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ, sin tratamiento o enfermedad activa dentro de los 5 años anteriores a la firma del ICF.
• Había recibido Eltrombopag, trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO) u otro producto de estimulación de la leucemia mieloproliferativa (MPL).
• Recibió factores de crecimiento hematopoyético (p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos, factor estimulante de colonias de macrófagos, eritropoyetina, interleucina-11) por cualquier motivo dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del ICF.
• Recibió cualquier agente antineoplásico (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, interferón-alfa) por cualquier motivo dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del ICF.
• Recibió medicamentos de anticuerpos monoclonales (p. ej., rituximab) por cualquier motivo dentro de las 14 semanas anteriores a la firma del ICF.
• Menos de 4 semanas desde la finalización de cualquier ensayo clínico sobre un fármaco o dispositivo terapéutico para cualquier indicación antes de firmar el ICF.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• En opinión del investigador o investigadores principales, los pacientes no son aptos para participar en este ensayo.