COPD 高碳酸血症患者的 IMT (THYPISK-f)
2019年10月4日 更新者：Linette Marie Kofod、Hvidovre University Hospital
慢性高碳酸血症和严重慢性阻塞性肺疾病患者吸气肌训练的可行性
该研究的总体目标是调查以家庭为基础的吸气肌训练 (IMT) 治疗严重 COPD 患者慢性高碳酸血症的可行性，并检查吸气肌力量与二氧化碳水平之间的关系。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺病患者慢性高碳酸血症的发展表明由过度充气和气道阻力引起的通气功增加以及可能由膈肌功能障碍引起的吸气肌储备减少的不平衡。 吸气肌力量可以通过提供吸气阻力的装置来训练。
这项研究将作为一项可行性研究进行，并将检查是否可以在 6 周内对患有 COPD 和慢性高碳酸血症（pCO2 > 6 千帕）的患者使用 Power Breathe 设备 (K3) 进行吸气肌训练。
如果已完成 80% 的计划训练课程，并且如果最大吸气强度比 MIP 平均提高 10%，并且如果患者在训练期间没有感到任何不适或呼吸困难增加，则 IMT 将被认为是可行的。
每天使用电子手持设备 (Power Breathe K3) 进行呼吸强度训练，每天进行 2x30 次吸气，阻力单独调节，压力为最大吸气压力的 30 - 50%。 培训将在家中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hvidovre、丹麦、2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 COPD，FEV1 / FVC <0.70 且 FEV1 <50%
- 通过 pCO2 > 6 kPa 的动脉血气评估稳定期 pCO2 升高
- 已给予知情同意
- 能理解书面和口头指示
排除标准：
- 患者被纳入其他对二氧化碳水平有影响的项目，例如家庭无创通气治疗
- 使用可能影响二氧化碳水平的可变氧合速率的患者。
- 研究期间病情不稳定且病情加重风险高的患者
- 干预期间 COPD 加重的住院患者
- 在研究期间预计需要更换 COPD 药物或供氧设备的患者。
如果患者正在接受康复计划，将推迟参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IMT-可行性
单臂介入
|
吸气肌训练 6 周 每天 2x30 次呼吸作为家庭计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成的培训课程
大体时间：6周
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可行性——如果 80% 的计划培训课程已经完成
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6周
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|
小派的变化
大体时间：6周
|
可行性——如果以 cmH2O 为单位测量的最大吸气强度平均提高 10%
|
6周
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经历不适
大体时间：6周和培训期间
|
可行性——如果患者在训练期间和训练后没有感到任何不适或呼吸困难加剧
|
6周和培训期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCO2 的变化
大体时间：6周
|
第 1 天和第 42 天的动脉血气分析，以测量干预前后以 kPa 为单位的 pCO2
|
6周
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6分钟步行测试
大体时间：6周
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6 MWT 评估六分钟内步行的距离作为有氧能力/耐力的次最大测试
|
6周
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猫
大体时间：6周
|
CAT（COPD 评估测试），症状问卷，以 0-40 分测量
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Morten T Kristensen, PhD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 学习椅：Ejvind F Hansen, MD、Pulmonary Sektion, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月22日
首次发布 (估计)
2016年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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