- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02914093
IMT in pazienti ipercapnici con BPCO (THYPISK-f)
Fattibilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con ipercapnia cronica e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo sviluppo di ipercapnia cronica nei pazienti con BPCO indica uno squilibrio di aumento del lavoro ventilatorio causato da iperinflazione e resistenza delle vie aeree e una ridotta riserva del muscolo inspiratorio, probabilmente causata da una disfunzione del diaframma. La forza dei muscoli inspiratori può essere allenata da un dispositivo che fornisce una resistenza all'ispirazione.
Questo studio sarà condotto come studio di fattibilità ed esaminerà se l'allenamento dei muscoli inspiratori con un dispositivo Power Breathe (K3) è possibile per un periodo di 6 settimane in pazienti con BPCO e ipercapnia cronica (pCO2 > 6 kilo pascal).
L'IMT sarà considerato fattibile se l'80% delle sessioni di allenamento pianificate è stato completato e se la forza inspiratoria massima migliora in media del 10% rispetto alla MIP e se i pazienti non avvertono alcun disagio o aumento della dispnea durante l'allenamento.
L'allenamento della forza respiratoria viene effettuato giornalmente con un palmare elettronico (Power Breathe K3) e consisterà in 2x30 inspirazioni al giorno con la resistenza regolata individualmente e progressivamente con una pressione del 30 - 50% della pressione inspiratoria massima. La formazione si svolgerà in casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la diagnosi di BPCO con FEV1/FVC <0,70 e FEV1 <50%
- Avere pCO2 elevata in fase stabile valutata mediante emogasanalisi con pCO2> 6 kPa
- Aver dato il consenso informato
- È in grado di comprendere istruzioni scritte e orali
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono inclusi in altri progetti con impatto sul livello di anidride carbonica, ad es. ventilazione domiciliare non invasiva
- Pazienti che utilizzano un tasso di ossigenazione variabile che può influenzare il livello di anidride carbonica.
- Pazienti instabili e ad alto rischio di riacutizzazione durante il periodo dell'indagine
- Paziente ospedalizzato con riacutizzazione della BPCO durante il periodo di intervento
- Pazienti con una prevista necessità di cambiare il farmaco per la BPCO o l'attrezzatura per la fornitura di ossigeno durante il periodo di studio.
La partecipazione allo studio sarà posticipata se il paziente è in un programma di riabilitazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fattibilità IMT
Intervento a braccio singolo
|
Allenamento dei muscoli inspiratori per 6 settimane 2x30 respiri al giorno come programma domiciliare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sessioni di formazione completate
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Fattibilità - se è stato completato l'80% delle sessioni di formazione pianificate
|
6 settimane
|
Modifiche i Pimax
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Fattibilità - se la massima forza inspiratoria misurata in cmH2O migliora in media del 10%
|
6 settimane
|
Disagio provato
Lasso di tempo: 6 settimane e durante la sessione di allenamento
|
Fattibilità - se i pazienti non avvertono alcun disagio o aumento della dispnea durante e dopo l'allenamento
|
6 settimane e durante la sessione di allenamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazioni di pCO2
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Emogasanalisi arteriosa al giorno 1 e al giorno 42 per misurare la pCO2 in kPa prima e dopo l'intervento
|
6 settimane
|
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 MWT valuta la distanza percorsa in sei minuti come test sub-massimale di capacità/resistenza aerobica
|
6 settimane
|
GATTO
Lasso di tempo: 6 settimane
|
CAT (COPD Assessment Test), questionario sui sintomi, misurato in punti da 0 a 40
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Morten T Kristensen, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Cattedra di studio: Ejvind F Hansen, MD, Pulmonary Sektion, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-16022336
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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