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IMT in pazienti ipercapnici con BPCO (THYPISK-f)

4 ottobre 2019 aggiornato da: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Fattibilità dell'allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con ipercapnia cronica e grave broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'obiettivo generale dello studio è quello di indagare la fattibilità dell'allenamento domiciliare dei muscoli inspiratori (IMT) sull'ipercapnia cronica in pazienti con BPCO grave e di esaminare la relazione tra la forza dei muscoli inspiratori e il livello di anidride carbonica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo di ipercapnia cronica nei pazienti con BPCO indica uno squilibrio di aumento del lavoro ventilatorio causato da iperinflazione e resistenza delle vie aeree e una ridotta riserva del muscolo inspiratorio, probabilmente causata da una disfunzione del diaframma. La forza dei muscoli inspiratori può essere allenata da un dispositivo che fornisce una resistenza all'ispirazione.

Questo studio sarà condotto come studio di fattibilità ed esaminerà se l'allenamento dei muscoli inspiratori con un dispositivo Power Breathe (K3) è possibile per un periodo di 6 settimane in pazienti con BPCO e ipercapnia cronica (pCO2 > 6 kilo pascal).

L'IMT sarà considerato fattibile se l'80% delle sessioni di allenamento pianificate è stato completato e se la forza inspiratoria massima migliora in media del 10% rispetto alla MIP e se i pazienti non avvertono alcun disagio o aumento della dispnea durante l'allenamento.

L'allenamento della forza respiratoria viene effettuato giornalmente con un palmare elettronico (Power Breathe K3) e consisterà in 2x30 inspirazioni al giorno con la resistenza regolata individualmente e progressivamente con una pressione del 30 - 50% della pressione inspiratoria massima. La formazione si svolgerà in casa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere la diagnosi di BPCO con FEV1/FVC <0,70 e FEV1 <50%
  • Avere pCO2 elevata in fase stabile valutata mediante emogasanalisi con pCO2> 6 kPa
  • Aver dato il consenso informato
  • È in grado di comprendere istruzioni scritte e orali

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono inclusi in altri progetti con impatto sul livello di anidride carbonica, ad es. ventilazione domiciliare non invasiva
  • Pazienti che utilizzano un tasso di ossigenazione variabile che può influenzare il livello di anidride carbonica.
  • Pazienti instabili e ad alto rischio di riacutizzazione durante il periodo dell'indagine
  • Paziente ospedalizzato con riacutizzazione della BPCO durante il periodo di intervento
  • Pazienti con una prevista necessità di cambiare il farmaco per la BPCO o l'attrezzatura per la fornitura di ossigeno durante il periodo di studio.

La partecipazione allo studio sarà posticipata se il paziente è in un programma di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità IMT
Intervento a braccio singolo
Allenamento dei muscoli inspiratori per 6 settimane 2x30 respiri al giorno come programma domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessioni di formazione completate
Lasso di tempo: 6 settimane
Fattibilità - se è stato completato l'80% delle sessioni di formazione pianificate
6 settimane
Modifiche i Pimax
Lasso di tempo: 6 settimane
Fattibilità - se la massima forza inspiratoria misurata in cmH2O migliora in media del 10%
6 settimane
Disagio provato
Lasso di tempo: 6 settimane e durante la sessione di allenamento
Fattibilità - se i pazienti non avvertono alcun disagio o aumento della dispnea durante e dopo l'allenamento
6 settimane e durante la sessione di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di pCO2
Lasso di tempo: 6 settimane
Emogasanalisi arteriosa al giorno 1 e al giorno 42 per misurare la pCO2 in kPa prima e dopo l'intervento
6 settimane
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 MWT valuta la distanza percorsa in sei minuti come test sub-massimale di capacità/resistenza aerobica
6 settimane
GATTO
Lasso di tempo: 6 settimane
CAT (COPD Assessment Test), questionario sui sintomi, misurato in punti da 0 a 40
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Morten T Kristensen, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Cattedra di studio: Ejvind F Hansen, MD, Pulmonary Sektion, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-16022336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su IMT

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